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Avaliação farmacocinética de nalmefene administrado por via intranasal a voluntários saudáveis

23 de março de 2018 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Este estudo será para comparar a farmacocinética da administração intranasal de nalmefeno com e sem um intensificador de absorção em comparação com uma injeção intramuscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, com internação, envolvendo 14 voluntários saudáveis. Cada indivíduo receberá 4 tratamentos durante os 4 períodos de dosagem. Os indivíduos permanecerão na unidade de internação por 17 dias para concluir todo o estudo e receber alta após a conclusão dos procedimentos de alta no final do último período. Os indivíduos serão chamados 3 a 5 dias após a alta para indagar sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes desde a alta. Depois de obter o consentimento informado, o sujeito será examinado quanto à elegibilidade. No dia seguinte à admissão clínica, os indivíduos receberão o medicamento formulado por via intranasal em ordem aleatória com 4 dias entre as doses; a dose intramuscular será administrada durante o quarto (último) período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Índice de Massa Corporal (IMC) variando de 18 a 32 kg/m2
  • Acesso venoso adequado
  • Sem condições médicas concomitantes clinicamente significativas
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo de nascimento aceitável com parceiras do sexo feminino, bem como não doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade desde o início da triagem até 30 dias após a conclusão do estudo. Anticoncepcionais orais são proibidos
  • Concordar em não ingerir bebidas alcoólicas, bebidas que contenham xantina >500 mg/dia (por exemplo, Coca Cola, chá, café, etc.) estudar

Critério de exclusão:

  • Entre em contato com o site para mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nalmefeno (dose alta)
Nalmefene (alta dose) intranasal uma vez durante o período de tratamento de internamento de 17 dias
Medicamento: Nalmefene
Comparando a farmacocinética do nalmefeno intranasal com o nalmefeno intramuscular
Outros nomes:
  • Selincro
Experimental: Nalmefene e Intravail
Nalmefene (dose alta) com Intravail intranasal uma vez durante o período de tratamento de internação de 17 dias
Medicamento: Nalmefene
Comparando a farmacocinética do nalmefeno intranasal com o nalmefeno intramuscular
Outros nomes:
  • Selincro
Experimental: Nalmefeno (dose baixa)
Nalmefene (dose baixa) intranasal uma vez durante o período de tratamento de internação de 17 dias
Medicamento: Nalmefene
Comparando a farmacocinética do nalmefeno intranasal com o nalmefeno intramuscular
Outros nomes:
  • Selincro
Experimental: Nalmefene Intramuscular
Nalmefene intramuscular uma vez durante o período de tratamento de internação de 17 dias
Medicamento: Nalmefene
Comparando a farmacocinética do nalmefeno intranasal com o nalmefeno intramuscular
Outros nomes:
  • Selincro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos do nalmefeno
Prazo: 17 dias
Concentração plasmática máxima, tempo da concentração máxima observada e área sob a curva concentração-tempo
17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 17 dias
Medida por eventos adversos, sinais vitais, ECG, alterações laboratoriais clínicas e irritação nasal após a administração de nalmefeno
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nalmefene-Ph1a-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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