健康志愿者鼻内给药纳美芬的药代动力学评价
2018年3月23日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
本研究将比较纳美芬在有和没有吸收促进剂的情况下鼻内给药与肌内注射的药代动力学。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项住院、双盲、随机、交叉研究，涉及 14 名健康志愿者。
每个受试者将在 4 个给药周期内接受 4 次治疗。受试者将在住院设施中停留 17 天以完成整个研究，并在最后一个周期结束时完成出院程序后出院。
受试者将在出院后 3 至 5 天被召集，以询问自出院以来的不良事件和伴随药物。
获得知情同意后，将对受试者进行资格筛选。
在诊所入院后的第二天，将以随机顺序向受试者施用鼻内配制的药物，两次给药之间间隔 4 天；肌肉注射剂量将在第四个（最后一个）治疗期进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的男性和女性
- 提供书面知情同意书
- 体重指数 (BMI) 介于 18 至 32 kg/m2
- 足够的静脉通路
- 无具有临床意义的并发疾病
- 男性受试者必须同意与女性伴侣一起使用可接受的分娩避孕方法，并且在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 90 天内不捐献精子
- 具有生育潜力的女性受试者必须同意从筛选开始到完成研究后 30 天使用可接受的节育方法。 禁止口服避孕药
- 同意在入院前 72 小时至患者最后一次抽血期间不摄入酒精、含黄嘌呤 >500 毫克/天的饮料（例如可口可乐、茶、咖啡等）或葡萄柚/葡萄柚汁或参加剧烈运动学习
排除标准：
- 请联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳美芬（高剂量）
17天住院治疗期间纳美芬（大剂量）鼻内给药1次
|
比较鼻内纳美芬与肌内纳美芬的药代动力学
其他名称：
|
|
实验性的：纳美芬和 Intravail
纳美芬（大剂量）在 17 天住院治疗期间使用 Intravail 鼻内给药 1 次
|
比较鼻内纳美芬与肌内纳美芬的药代动力学
其他名称：
|
|
实验性的：纳美芬（低剂量）
17天住院治疗期间纳美芬（小剂量）鼻内给药1次
|
比较鼻内纳美芬与肌内纳美芬的药代动力学
其他名称：
|
|
实验性的：纳美芬肌注
17天住院治疗期间肌注纳美芬1次
|
比较鼻内纳美芬与肌内纳美芬的药代动力学
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳美芬的药代动力学参数
大体时间：17天
|
最大血浆浓度、最大观察浓度时间和浓度-时间曲线下面积
|
17天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：17天
|
通过纳美芬给药后的不良事件、生命体征、心电图、临床实验室变化和鼻刺激来衡量
|
17天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月9日
研究完成 (实际的)
2017年7月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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