Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille vapaaehtoisille nenänsisäisesti annetun nalmefeenin farmakokineettinen arviointi

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tässä tutkimuksessa verrataan nalmefeenin intranasaalisen annon farmakokinetiikkaa imeytymistä edistävän aineen kanssa ja ilman sitä verrattuna lihaksensisäiseen injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on sairaalahoidossa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jakotutkimus, johon osallistuu 14 tervettä vapaaehtoista. Jokainen koehenkilö saa 4 hoitoa 4 annostelujakson aikana. Koehenkilöt pysyvät sairaalahoidossa 17 päivää suorittaakseen koko tutkimuksen ja heidät kotiutetaan, kun kotiutusmenettelyt on suoritettu viimeisen jakson lopussa. Koehenkilöille soitetaan 3–5 päivää kotiutuksen jälkeen tiedustellakseen mahdollisia haittatapahtumia ja samanaikaisia ​​lääkkeitä kotiutuksen jälkeen. Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkittavan soveltuvuus seulotaan. Klinikalle tuloa seuraavana päivänä koehenkilöille annetaan intranasaalisesti formuloitu lääke satunnaistetussa järjestyksessä siten, että annosten välillä on 4 päivää; lihaksensisäinen annos annetaan neljännen (viimeisen) hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18-32 kg/m2
  • Riittävä laskimopääsy
  • Ei kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia
  • Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää naispuolisten kumppanien kanssa sekä olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnan alusta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat kiellettyjä
  • Sitoudu olemaan nauttimatta alkoholia, juomia, jotka sisältävät ksantiinia > 500 mg/vrk (esim. Coca Cola, tee, kahvi jne.) tai greippiä/greippimehua tai osallistumaan rasittavaan harjoitteluun 72 tuntia ennen tuloa viimeisellä verenkierrolla. opiskella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nalmefeeni (suuri annos)
Nalmefeeni (suuri annos) intranasaalisesti kerran 17 päivän laitoshoitojakson aikana
Lääke: Nalmefeeni
Vertaamalla intranasaalisen nalmefeenin farmakokinetiikkaa intramuskulaariseen nalmefeeniin
Muut nimet:
  • Selincro
Kokeellinen: Nalmefeeni ja Intravail
Nalmefeeni (suuri annos) ja intranasaalinen Intravail kerran 17 päivän potilashoitojakson aikana
Lääke: Nalmefeeni
Vertaamalla intranasaalisen nalmefeenin farmakokinetiikkaa intramuskulaariseen nalmefeeniin
Muut nimet:
  • Selincro
Kokeellinen: Nalmefeeni (pieni annos)
Nalmefeeni (pieni annos) intranasaalisesti kerran 17 päivän laitoshoitojakson aikana
Lääke: Nalmefeeni
Vertaamalla intranasaalisen nalmefeenin farmakokinetiikkaa intramuskulaariseen nalmefeeniin
Muut nimet:
  • Selincro
Kokeellinen: Nalmefeeni lihakseen
Nalmefeenia lihakseen kerran 17 päivän laitoshoitojakson aikana
Lääke: Nalmefeeni
Vertaamalla intranasaalisen nalmefeenin farmakokinetiikkaa intramuskulaariseen nalmefeeniin
Muut nimet:
  • Selincro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nalmefeenin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 17 päivää
Plasman maksimipitoisuus, havaittu enimmäispitoisuus ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 17 päivää
Mittaa haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, kliinisten laboratoriomuutosten ja nenän ärsytyksen perusteella nalmefeenin annon jälkeen
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nalmefene-Ph1a-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa