건강한 지원자에게 비강으로 투여된 날메펜의 약동학적 평가
2018년 3월 23일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
이 연구는 nalmefene 비강내 투여와 흡수 증강제의 유무에 따른 약동학을 근육내 주사와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 14명의 건강한 지원자가 참여하는 입원, 이중 맹검, 무작위, 교차 연구입니다.
각 피험자는 4회 투약 기간 동안 4회의 치료를 받게 됩니다. 피험자는 전체 연구를 완료하기 위해 17일 동안 입원 환자 시설에 머물며 마지막 기간이 끝날 때 퇴원 절차를 완료한 후 퇴원합니다.
피험자는 퇴원 후 부작용 및 병용 약물에 대해 문의하기 위해 퇴원 후 3~5일에 전화를 겁니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 적격성을 위해 선별됩니다.
임상 입원 다음 날에 피험자는 용량 사이에 4일 간격으로 무작위 순서로 비강내 제형 약물을 투여받게 됩니다. 근육내 용량은 네 번째(마지막) 치료 기간 동안 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 남녀
- 서면 동의서 제공
- 18~32kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
- 적절한 정맥 접근
- 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태 없음
- 남성 피험자는 여성 파트너와 허용 가능한 출산 방법을 사용하고 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시작부터 연구 완료 후 30일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약은 금지되어 있습니다.
- 입원 72시간 전 마지막 채혈일까지 알코올, 크산틴이 500mg/일을 초과하는 음료(예: 코카콜라, 차, 커피 등) 또는 자몽/자몽 주스를 섭취하거나 격렬한 운동을 하지 않는 데 동의합니다. 공부하다
제외 기준:
- 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날메펜(고용량)
날메펜(고용량) 17일 입원 치료 기간 중 비강 1회
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비강내 날메펜과 근육내 날메펜의 약동학 비교
다른 이름들:
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실험적: 날메펜 및 인트라베일
17일의 입원 치료 기간 동안 1회 Intravail 비강 내 Nalmefene(고용량)
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비강내 날메펜과 근육내 날메펜의 약동학 비교
다른 이름들:
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실험적: 날메펜(저용량)
날메펜(저용량) 17일 입원 치료 기간 중 1회 비강 투여
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비강내 날메펜과 근육내 날메펜의 약동학 비교
다른 이름들:
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실험적: 날메펜 근육주사
날메펜 17일 입원치료기간 중 1회 근육주사
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비강내 날메펜과 근육내 날메펜의 약동학 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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날메펜의 약동학 파라미터
기간: 17일
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최대 혈장 농도, 관찰된 최대 농도의 시간 및 농도-시간 곡선 아래 면적
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 17일
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Nalmefene 투여 후 부작용, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 변화 및 비강 자극으로 측정
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nalmefene-Ph1a-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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