Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af nalmefen administreret intranasalt til raske frivillige

23. marts 2018 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denne undersøgelse vil være at sammenligne farmakokinetikken ved intranasal administration af nalmefen med og uden en absorptionsforstærker sammenlignet med en intramuskulær injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et indlagt, dobbeltblindt, randomiseret, crossover-studie, der involverer 14 raske frivillige. Hvert forsøgsperson vil modtage 4 behandlinger i løbet af de 4 doseringsperioder. Forsøgspersonerne vil blive på hospitalet i 17 dage for at fuldføre hele undersøgelsen og blive udskrevet efter afslutning af udskrivningsprocedurer i slutningen af ​​den sidste periode. Forsøgspersoner vil blive tilkaldt 3 til 5 dage efter udskrivelsen for at forespørge om bivirkninger og samtidig medicin siden udskrivelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil emnet blive screenet for berettigelse. PÅ dagen efter klinikindlæggelse vil forsøgspersonerne få det intranasale formulerede lægemiddel i randomiseret rækkefølge med 4 dage mellem doser; den intramuskulære dosis vil blive administreret i løbet af den fjerde (sidste) behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 55 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) spænder fra 18 til 32 kg/m2
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Ingen klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel fødselsmetode til prævention med kvindelige partnere samt ikke at donere sæd under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste undersøgelsesmedicins administration
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra starten af ​​screeningen og indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Orale præventionsmidler er forbudt
  • Aftal ikke at indtage alkohol, drikke, der indeholder xanthin >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola, te, kaffe osv.), eller grapefrugt/grapefrugtjuice eller deltage i anstrengende motion 72 timer før indlæggelse gennem den sidste blodprøvetagning af undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt venligst siden for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalmefen (høj dosis)
Nalmefen (høj dosis) intranasal én gang i løbet af 17 dages indlæggelsesbehandlingsperiode
Medicin: Nalmefene
Sammenligning af farmakokinetik af intranasal nalmefen med intramuskulær nalmefen
Andre navne:
  • Selincro
Eksperimentel: Nalmefene og Intravail
Nalmefen (høj dosis) med Intravail intranasal én gang i løbet af den 17 dages indlagte behandlingsperiode
Medicin: Nalmefene
Sammenligning af farmakokinetik af intranasal nalmefen med intramuskulær nalmefen
Andre navne:
  • Selincro
Eksperimentel: Nalmefen (lav dosis)
Nalmefen (lav dosis) intranasal én gang i løbet af 17 dages indlæggelsesbehandlingsperiode
Medicin: Nalmefene
Sammenligning af farmakokinetik af intranasal nalmefen med intramuskulær nalmefen
Andre navne:
  • Selincro
Eksperimentel: Nalmefen intramuskulært
Nalmefen intramuskulært én gang i løbet af den 17 dages indlæggelsesbehandlingsperiode
Medicin: Nalmefene
Sammenligning af farmakokinetik af intranasal nalmefen med intramuskulær nalmefen
Andre navne:
  • Selincro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for nalmefen
Tidsramme: 17 dage
Maksimal plasmakoncentration, tidspunkt for Maksimal observeret koncentration og areal under koncentration-tid-kurven
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 17 dage
Mål ved uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieændringer og nasal irritation efter administration af nalmefen
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nalmefene-Ph1a-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner