Valutazione farmacocinetica del nalmefene somministrato per via intranasale a volontari sani
23 marzo 2018 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Questo studio metterà a confronto la farmacocinetica della somministrazione intranasale di nalmefene con e senza un potenziatore dell'assorbimento rispetto a un'iniezione intramuscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio incrociato ospedaliero, in doppio cieco, randomizzato che coinvolgerà 14 volontari sani.
Ogni soggetto riceverà 4 trattamenti durante i 4 periodi di somministrazione. I soggetti rimarranno nella struttura ospedaliera per 17 giorni per completare l'intero studio e saranno dimessi dopo il completamento delle procedure di dimissione alla fine dell'ultimo periodo.
I soggetti saranno chiamati da 3 a 5 giorni dopo la dimissione per informarsi sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti dalla dimissione.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il soggetto verrà sottoposto a screening per l'idoneità.
Il giorno dopo il ricovero in clinica, ai soggetti verrà somministrato il farmaco formulato per via intranasale in ordine randomizzato con 4 giorni tra le dosi; la dose intramuscolare verrà somministrata durante il quarto (ultimo) periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni
- Fornire il consenso informato scritto
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2
- Accesso venoso adeguato
- Nessuna condizione medica concomitante clinicamente significativa
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione alla nascita accettabile con partner di sesso femminile, nonché di non donare lo sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dall'inizio dello screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio. I contraccettivi orali sono vietati
- Accettare di non ingerire alcol, bevande contenenti xantina >500 mg/giorno (ad esempio, Coca Cola, tè, caffè, ecc.), o succo di pompelmo/pompelmo o partecipare a un intenso esercizio fisico 72 ore prima del ricovero attraverso l'ultimo prelievo di sangue del studio
Criteri di esclusione:
- Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nalmefene (dose elevata)
Nalmefene (dose elevata) intranasale una volta durante il periodo di trattamento ospedaliero di 17 giorni
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Confronto della farmacocinetica del nalmefene intranasale con il nalmefene intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Nalmefene e Intravail
Nalmefene (dose elevata) con Intravail intranasale una volta durante il periodo di trattamento ospedaliero di 17 giorni
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Confronto della farmacocinetica del nalmefene intranasale con il nalmefene intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Nalmefene (bassa dose)
Nalmefene (bassa dose) intranasale una volta durante il periodo di trattamento ospedaliero di 17 giorni
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Confronto della farmacocinetica del nalmefene intranasale con il nalmefene intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Nalmefene intramuscolare
Nalmefene per via intramuscolare una volta durante il periodo di trattamento ospedaliero di 17 giorni
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Confronto della farmacocinetica del nalmefene intranasale con il nalmefene intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici di nalmefene
Lasso di tempo: 17 giorni
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Concentrazione plasmatica massima, tempo della concentrazione massima osservata e area sotto la curva concentrazione-tempo
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17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 17 giorni
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Misura in base a eventi avversi, segni vitali, ECG, alterazioni del laboratorio clinico e irritazione nasale in seguito alla somministrazione di nalmefene
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17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nalmefene-Ph1a-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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