Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna nalmefenu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom

23 marca 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Niniejsze badanie będzie miało na celu porównanie farmakokinetyki donosowego podawania nalmefenu zi bez środka zwiększającego wchłanianie w porównaniu z iniekcją domięśniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie szpitalnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem krzyżowym z udziałem 14 zdrowych ochotników. Każdy pacjent otrzyma 4 zabiegi podczas 4 okresów dawkowania. Pacjenci pozostaną w placówce szpitalnej przez 17 dni do zakończenia całego badania i zostaną wypisani po zakończeniu procedur wypisu na koniec ostatniego okresu. Pacjenci zostaną wezwani 3 do 5 dni po wypisie, aby zapytać o zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące od wypisu. Po uzyskaniu świadomej zgody podmiot zostanie poddany weryfikacji pod kątem kwalifikowalności. W dniu po przyjęciu do kliniki pacjentom zostanie podany lek w postaci donosowej w losowej kolejności z 4-dniowymi odstępami między dawkami; dawka domięśniowa zostanie podana podczas czwartego (ostatniego) okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kg/m2
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Brak klinicznie istotnych współistniejących schorzeń
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji z partnerkami, a także na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badań przesiewowych do 30 dni po zakończeniu badania. Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione
  • Zobowiązać się do niespożywania alkoholu, napojów zawierających ksantynę >500 mg/dobę (np. Coca-Coli, herbaty, kawy itp.) lub grejpfruta/sok grejpfrutowy, ani nie uczestniczyć w forsownych ćwiczeniach na 72 godziny przed przyjęciem do ostatniego pobrania krwi pacjenta badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z witryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalmefen (wysoka dawka)
Nalmefen (wysoka dawka) donosowo jeden raz w ciągu 17-dniowego okresu leczenia szpitalnego
Lek: Nalmefen
Porównanie farmakokinetyki donosowego nalmefenu z domięśniowym nalmefenem
Inne nazwy:
  • Selincro
Eksperymentalny: Nalmefen i Intravail
Nalmefen (wysoka dawka) z Intravail donosowo jeden raz w ciągu 17-dniowego okresu leczenia szpitalnego
Lek: Nalmefen
Porównanie farmakokinetyki donosowego nalmefenu z domięśniowym nalmefenem
Inne nazwy:
  • Selincro
Eksperymentalny: Nalmefen (niska dawka)
Nalmefen (mała dawka) donosowo jeden raz w ciągu 17-dniowego okresu leczenia szpitalnego
Lek: Nalmefen
Porównanie farmakokinetyki donosowego nalmefenu z domięśniowym nalmefenem
Inne nazwy:
  • Selincro
Eksperymentalny: Nalmefen domięśniowo
Nalmefen domięśniowo jeden raz w ciągu 17-dniowego okresu leczenia szpitalnego
Lek: Nalmefen
Porównanie farmakokinetyki donosowego nalmefenu z domięśniowym nalmefenem
Inne nazwy:
  • Selincro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne nalmefenu
Ramy czasowe: 17 dni
Maksymalne stężenie w osoczu, czas maksymalnego obserwowanego stężenia i pole pod krzywą stężenie-czas
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 17 dni
Zmierz na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, klinicznych zmian laboratoryjnych i podrażnienia nosa po podaniu nalmefenu
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nalmefene-Ph1a-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Nalmefen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj