Évaluation pharmacocinétique du nalméfène administré par voie intranasale à des volontaires sains
23 mars 2018 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cette étude consistera à comparer la pharmacocinétique de l'administration intranasale de nalméfène avec et sans activateur d'absorption par rapport à une injection intramusculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude croisée randomisée en double aveugle hospitalisée impliquant 14 volontaires sains.
Chaque sujet recevra 4 traitements au cours des 4 périodes de dosage. Les sujets resteront dans l'établissement hospitalier pendant 17 jours pour terminer l'intégralité de l'étude et sortiront après l'achèvement des procédures de sortie à la fin de la dernière période.
Les sujets seront appelés 3 à 5 jours après la sortie pour se renseigner sur les événements indésirables et les médicaments concomitants depuis la sortie.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, le sujet sera examiné pour son éligibilité.
Le lendemain de l'admission à la clinique, les sujets recevront le médicament formulé par voie intranasale dans un ordre aléatoire avec 4 jours entre les doses ; la dose intramusculaire sera administrée au cours de la quatrième (dernière) période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18 à 32 kg/m2
- Accès veineux adéquat
- Aucune condition médicale concomitante cliniquement significative
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable avec des partenaires féminines ainsi que de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable depuis le début du dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude. Les contraceptifs oraux sont interdits
- Acceptez de ne pas ingérer d'alcool, de boissons contenant de la xanthine> 500 mg / jour (par exemple, Coca Cola, thé, café, etc.) ou de jus de pamplemousse / pamplemousse ou de participer à un exercice physique intense 72 heures avant l'admission grâce au dernier prélèvement sanguin du étude
Critère d'exclusion:
- Veuillez contacter le site pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nalméfène (forte dose)
Nalméfène (forte dose) intranasal une fois pendant la période de traitement de 17 jours en milieu hospitalier
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Comparaison de la pharmacocinétique du nalméfène intranasal au nalméfène intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Nalméfène et Intravail
Nalméfène (dose élevée) avec Intravail intranasal une fois pendant la période de traitement en hospitalisation de 17 jours
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Comparaison de la pharmacocinétique du nalméfène intranasal au nalméfène intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Nalméfène (faible dose)
Nalméfène (faible dose) intranasal une fois pendant la période de traitement en hospitalisation de 17 jours
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Comparaison de la pharmacocinétique du nalméfène intranasal au nalméfène intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Nalméfène intramusculaire
Nalméfène intramusculaire une fois pendant la période de traitement en hospitalisation de 17 jours
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Comparaison de la pharmacocinétique du nalméfène intranasal au nalméfène intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques du nalméfène
Délai: 17 jours
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Concentration plasmatique maximale, heure de la concentration maximale observée et aire sous la courbe concentration-temps
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 17 jours
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Mesurer par les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG, les changements de laboratoire clinique et l'irritation nasale suite à l'administration de nalméfène
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17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nalmefene-Ph1a-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .