Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка налмефена, вводимого интраназально здоровым добровольцам

23 марта 2018 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Это исследование будет заключаться в сравнении фармакокинетики интраназального введения налмефена с усилителем абсорбции и без него по сравнению с внутримышечной инъекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это стационарное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с участием 14 здоровых добровольцев. Каждый субъект получит 4 процедуры в течение 4 периодов дозирования. Субъекты будут оставаться в стационаре в течение 17 дней для завершения всего исследования и будут выписаны после завершения процедур выписки в конце последнего периода. Субъекты будут вызваны через 3-5 дней после выписки, чтобы узнать о побочных эффектах и ​​сопутствующих лекарствах после выписки. После получения информированного согласия субъект будет проверен на соответствие требованиям. НА следующий день после поступления в клинику субъектам будет вводиться интраназальное лекарственное средство в рандомизированном порядке с 4-дневным интервалом между дозами; внутримышечную дозу вводят в течение четвертого (последнего) периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 55 лет
  • Дать письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2
  • Адекватный венозный доступ
  • Отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции при родах с партнершами, а также не сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью с начала скрининга и до 30 дней после завершения исследования. Оральные контрацептивы запрещены
  • Согласитесь не употреблять алкоголь, напитки, содержащие ксантин > 500 мг/день (например, кока-кола, чай, кофе и т. д.), грейпфрутовый/грейпфрутовый сок, а также не заниматься тяжелыми физическими упражнениями за 72 часа до госпитализации во время последнего забора крови в медицинском учреждении. изучать

Критерий исключения:

  • Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налмефен (высокая доза)
Налмефен (высокая доза) интраназально однократно в течение 17 дней стационарного лечения
Лекарство: Налмефен
Сравнение фармакокинетики интраназального налмефена с внутримышечным налмефеном
Другие имена:
  • Селинкро
Экспериментальный: Налмефен и Интравейл
Налмефен (высокая доза) с Интравейлом интраназально однократно в течение 17-дневного периода стационарного лечения
Лекарство: Налмефен
Сравнение фармакокинетики интраназального налмефена с внутримышечным налмефеном
Другие имена:
  • Селинкро
Экспериментальный: Налмефен (низкая доза)
Налмефен (низкая доза) интраназально однократно в течение 17 дней стационарного лечения
Лекарство: Налмефен
Сравнение фармакокинетики интраназального налмефена с внутримышечным налмефеном
Другие имена:
  • Селинкро
Экспериментальный: Налмефен внутримышечно
Налмефен внутримышечно однократно в течение 17 дней стационарного лечения
Лекарство: Налмефен
Сравнение фармакокинетики интраназального налмефена с внутримышечным налмефеном
Другие имена:
  • Селинкро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры налмефена
Временное ограничение: 17 дней
Максимальная концентрация в плазме, время максимальной наблюдаемой концентрации и площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 17 дней
Оценка по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, ЭКГ, клиническим лабораторным изменениям и раздражению носа после введения налмефена
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nalmefene-Ph1a-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налмефен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться