Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van nalmefeen intranasaal toegediend aan gezonde vrijwilligers

23 maart 2018 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Deze studie zal zijn om de farmacokinetiek van intranasale toediening van nalmefene met en zonder een absorptieversterker te vergelijken met een intramusculaire injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een intramurale, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie zijn met 14 gezonde vrijwilligers. Elke proefpersoon krijgt 4 behandelingen tijdens de 4 doseringsperioden. De proefpersonen blijven 17 dagen in de intramurale instelling om het volledige onderzoek af te ronden en worden ontslagen na voltooiing van de ontslagprocedures aan het einde van de laatste periode. Patiënten worden 3 tot 5 dagen na ontslag gebeld om te informeren naar bijwerkingen en bijkomende medicatie sinds ontslag. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal de proefpersoon worden gescreend op geschiktheid. OP de dag na opname in de kliniek zullen proefpersonen het intranasaal geformuleerde geneesmiddel toegediend krijgen in willekeurige volgorde met 4 dagen tussen de doses; de intramusculaire dosis zal tijdens de vierde (laatste) behandelingsperiode worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Body Mass Index (BMI) variërend van 18 tot 32 kg/m2
  • Adequate veneuze toegang
  • Geen klinisch significante gelijktijdige medische aandoeningen
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​aanvaardbare geboortemethode of anticonceptie met vrouwelijke partners te gebruiken en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen om vanaf het begin van de screening tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Orale anticonceptiva zijn verboden
  • Ga akkoord om geen alcohol, dranken die xanthine > 500 mg/dag bevatten (bijv. studie

Uitsluitingscriteria:

  • Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalmefeen (hoge dosis)
Nalmefene (hoge dosis) intranasaal eenmaal tijdens de 17-daagse intramurale behandelingsperiode
Geneesmiddel: Nalmefeen
Vergelijking van de farmacokinetiek van intranasaal nalmefeen met intramusculair nalmefeen
Andere namen:
  • Selincro
Experimenteel: Nalmefeen en Intravail
Nalmefene (hoge dosis) met Intravail intranasaal eenmalig tijdens de 17-daagse intramurale behandelperiode
Geneesmiddel: Nalmefeen
Vergelijking van de farmacokinetiek van intranasaal nalmefeen met intramusculair nalmefeen
Andere namen:
  • Selincro
Experimenteel: Nalmefeen (lage dosis)
Nalmefene (lage dosis) één keer intranasaal tijdens de 17-daagse intramurale behandelingsperiode
Geneesmiddel: Nalmefeen
Vergelijking van de farmacokinetiek van intranasaal nalmefeen met intramusculair nalmefeen
Andere namen:
  • Selincro
Experimenteel: Nalmefeen intramusculair
Nalmefene eenmaal intramusculair tijdens de 17-daagse intramurale behandelingsperiode
Geneesmiddel: Nalmefeen
Vergelijking van de farmacokinetiek van intranasaal nalmefeen met intramusculair nalmefeen
Andere namen:
  • Selincro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van nalmefeen
Tijdsspanne: 17 dagen
Maximale plasmaconcentratie, tijd van maximale waargenomen concentratie en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve
17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 17 dagen
Meten aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, ECG, klinische laboratoriumveranderingen en neusirritatie na toediening van nalmefene
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nalmefene-Ph1a-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren