Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení nalmefenu podávaného intranazálně zdravým dobrovolníkům

23. března 2018 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tato studie bude srovnávat farmakokinetiku intranazálního podání nalmefenu s a bez zesilovače absorpce ve srovnání s intramuskulární injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hospitalizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie zahrnující 14 zdravých dobrovolníků. Každý subjekt dostane 4 ošetření během 4 dávkovacích období. Subjekty zůstanou v lůžkovém zařízení po dobu 17 dnů, aby dokončily celou studii, a budou propuštěny po dokončení propouštěcích procedur na konci posledního období. Subjekty budou zavolány 3 až 5 dní po propuštění, aby se informovaly o nežádoucích účincích a souběžných medikacích od propuštění. Po získání informovaného souhlasu bude subjekt prověřován z hlediska způsobilosti. V den po přijetí na kliniku bude subjektům podáváno intranazálně formulované léčivo v náhodném pořadí se 4 dny mezi dávkami; intramuskulární dávka bude podávána během čtvrtého (posledního) léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 do 32 kg/m2
  • Dostatečný žilní přístup
  • Žádné klinicky významné souběžné zdravotní stavy
  • Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce při porodu s partnerkami a také s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studijního léku.
  • Ženy v plodném věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od začátku screeningu do 30 dnů po dokončení studie. Perorální antikoncepce je zakázána
  • Souhlasíte s tím, že nebudete požívat alkohol, nápoje obsahující xanthin > 500 mg/den (např. Coca Cola, čaj, káva atd.) nebo grapefruitový/grepový džus nebo se účastnit namáhavého cvičení 72 hodin před přijetím prostřednictvím posledního odběru krve na studie

Kritéria vyloučení:

  • Pro více informací prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalmefen (vysoká dávka)
Nalmefen (vysoká dávka) intranazálně jednou během 17denního období hospitalizace
Lék: Nalmefene
Porovnání farmakokinetiky intranazálního nalmefenu a intramuskulárního nalmefenu
Ostatní jména:
  • Selincro
Experimentální: Nalmefen a Intravail
Nalmefen (vysoká dávka) s intranazální aplikací Intravail jednou během 17denního období hospitalizace
Lék: Nalmefene
Porovnání farmakokinetiky intranazálního nalmefenu a intramuskulárního nalmefenu
Ostatní jména:
  • Selincro
Experimentální: Nalmefen (nízká dávka)
Nalmefen (nízká dávka) intranazálně jednou během 17denního období hospitalizace
Lék: Nalmefene
Porovnání farmakokinetiky intranazálního nalmefenu a intramuskulárního nalmefenu
Ostatní jména:
  • Selincro
Experimentální: Nalmefen intramuskulárně
Nalmefen intramuskulárně jednou během 17denního období hospitalizace
Lék: Nalmefene
Porovnání farmakokinetiky intranazálního nalmefenu a intramuskulárního nalmefenu
Ostatní jména:
  • Selincro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry nalmefenu
Časové okno: 17 dní
Maximální plazmatická koncentrace, čas maximální pozorované koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace-čas
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 17 dní
Měření nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, klinických laboratorních změn a podráždění nosu po podání nalmefenu
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nalmefene-Ph1a-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit