Evaluación farmacocinética de nalmefeno administrado por vía intranasal a voluntarios sanos
23 de marzo de 2018 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Este estudio será para comparar la farmacocinética de la administración intranasal de nalmefeno con y sin un potenciador de la absorción en comparación con una inyección intramuscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y con pacientes hospitalizados en el que participarán 14 voluntarios sanos.
Cada sujeto recibirá 4 tratamientos durante los 4 períodos de dosificación. Los sujetos permanecerán en el centro de hospitalización durante 17 días para completar todo el estudio y serán dados de alta luego de completar los procedimientos de alta al final del último período.
Se llamará a los sujetos de 3 a 5 días después del alta para preguntar sobre los eventos adversos y los medicamentos concomitantes desde el alta.
Después de obtener el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad del sujeto.
EL día posterior al ingreso en la clínica, a los sujetos se les administrará el fármaco formulado por vía intranasal en orden aleatorio con 4 días entre dosis; la dosis intramuscular se administrará durante el cuarto (último) período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2
- Acceso venoso adecuado
- Sin condiciones médicas concurrentes clínicamente significativas
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para el parto con parejas femeninas, así como no donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde el comienzo de la selección hasta 30 días después de completar el estudio. Los anticonceptivos orales están prohibidos.
- Acepte no ingerir alcohol, bebidas que contengan xantina >500 mg/día (p. ej., Coca Cola, té, café, etc.), o toronja/jugo de toronja ni participar en ejercicios extenuantes 72 horas antes de la admisión a través de la última extracción de sangre del estudiar
Criterio de exclusión:
- Por favor, póngase en contacto con el sitio para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nalmefeno (dosis alta)
Nalmefeno (dosis alta) intranasal una vez durante el período de tratamiento de hospitalización de 17 días
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Comparación de la farmacocinética de nalmefeno intranasal con nalmefeno intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Nalmefeno e Intravail
Nalmefeno (dosis alta) con Intravail intranasal una vez durante el período de tratamiento de 17 días como paciente hospitalizado
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Comparación de la farmacocinética de nalmefeno intranasal con nalmefeno intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Nalmefeno (dosis baja)
Nalmefeno (dosis baja) intranasal una vez durante el período de tratamiento de hospitalización de 17 días
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Comparación de la farmacocinética de nalmefeno intranasal con nalmefeno intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Nalmefeno intramuscular
Nalmefeno intramuscular una vez durante el período de tratamiento de hospitalización de 17 días
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Comparación de la farmacocinética de nalmefeno intranasal con nalmefeno intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de nalmefeno
Periodo de tiempo: 17 días
|
Concentración plasmática máxima, tiempo de Concentración máxima observada y área bajo la curva concentración-tiempo
|
17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 17 días
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Medida por eventos adversos, signos vitales, ECG, cambios de laboratorio clínico e irritación nasal tras la administración de nalmefeno
|
17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Nalmefeno
Otros números de identificación del estudio
- Nalmefene-Ph1a-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .