Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering av nalmefen administrert intranasalt til friske frivillige

23. mars 2018 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denne studien vil være å sammenligne farmakokinetikken ved intranasal administrering av nalmefen med og uten absorpsjonsforsterker sammenlignet med en intramuskulær injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en stasjonær, dobbeltblind, randomisert, crossover-studie som involverer 14 friske frivillige. Hvert forsøksperson vil motta 4 behandlinger i løpet av de 4 doseringsperiodene. Forsøkspersonene vil oppholde seg på klinikken i 17 dager for å fullføre hele studien og bli utskrevet etter fullførte utskrivningsprosedyrer ved slutten av den siste perioden. Pasienter vil bli oppringt 3 til 5 dager etter utskrivning for å forhøre seg om uønskede hendelser og samtidig medisinering etter utskrivning. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil emnet bli undersøkt for kvalifisering. PÅ dagen etter klinikkinnleggelse vil forsøkspersonene få administrert det intranasalformulerte legemidlet i randomisert rekkefølge med 4 dager mellom dosene; den intramuskulære dosen vil bli administrert i løpet av den fjerde (siste) behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 55 år
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18 til 32 kg/m2
  • Tilstrekkelig venøs tilgang
  • Ingen klinisk signifikante samtidige medisinske tilstander
  • Mannlige forsøkspersoner må gå med på å bruke en akseptabel fødselsmetode for prevensjon med kvinnelige partnere, samt å ikke donere sæd gjennom hele studien og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra starten av screeningen til 30 dager etter at studien er fullført. Orale prevensjonsmidler er forbudt
  • Godta å ikke innta alkohol, drikker som inneholder xantin >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola, te, kaffe osv.), eller grapefrukt/grapefruktjuice eller delta i anstrengende trening 72 timer før innleggelse gjennom siste blodprøvetaking av studere

Ekskluderingskriterier:

  • Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalmefene (høy dose)
Nalmefen (høy dose) intranasal én gang i løpet av den 17 dager lange døgnbehandlingsperioden
Legemiddel: Nalmefene
Sammenligning av farmakokinetikken til intranasal nalmefen med intramuskulær nalmefen
Andre navn:
  • Selincro
Eksperimentell: Nalmefene og Intravail
Nalmefene (høy dose) med Intravail intranasal én gang i løpet av den 17 dager lange døgnbehandlingsperioden
Legemiddel: Nalmefene
Sammenligning av farmakokinetikken til intranasal nalmefen med intramuskulær nalmefen
Andre navn:
  • Selincro
Eksperimentell: Nalmefene (lav dose)
Nalmefen (lav dose) intranasal én gang i løpet av den 17 dager lange døgnbehandlingsperioden
Legemiddel: Nalmefene
Sammenligning av farmakokinetikken til intranasal nalmefen med intramuskulær nalmefen
Andre navn:
  • Selincro
Eksperimentell: Nalmefene intramuskulært
Nalmefene intramuskulært én gang i løpet av den 17 dager lange døgnbehandlingsperioden
Legemiddel: Nalmefene
Sammenligning av farmakokinetikken til intranasal nalmefen med intramuskulær nalmefen
Andre navn:
  • Selincro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for nalmefen
Tidsramme: 17 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon, tidspunkt for Maksimal observert konsentrasjon og areal under konsentrasjon-tid-kurven
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 17 dager
Mål ved uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieendringer og neseirritasjon etter administrering av nalmefen
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nalmefene-Ph1a-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere