Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk utvärdering av nalmefen administrerat intranasalt till friska frivilliga

23 mars 2018 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denna studie kommer att vara att jämföra farmakokinetiken för administrering av nalmefen intranasal med och utan en absorptionsförstärkare jämfört med en intramuskulär injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en sluten, dubbelblind, randomiserad, crossover-studie som involverar 14 friska frivilliga. Varje patient kommer att få 4 behandlingar under de 4 doseringsperioderna. Försökspersonerna kommer att stanna på slutenvården i 17 dagar för att slutföra hela studien och skrivas ut efter avslutade utskrivningsprocedurer i slutet av den sista perioden. Försökspersoner kommer att kallas 3 till 5 dagar efter utskrivningen för att fråga om biverkningar och samtidig medicinering sedan utskrivningen. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer ämnet att undersökas för behörighet. PÅ dagen efter klinikinläggningen kommer försökspersonerna att administreras det intranasala läkemedlet i randomiserad ordning med 4 dagar mellan doserna; den intramuskulära dosen kommer att administreras under den fjärde (sista) behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 till 55 år
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Body Mass Index (BMI) varierar från 18 till 32 kg/m2
  • Tillräcklig venös tillgång
  • Inga kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en acceptabel metod för födelse av preventivmedel med kvinnliga partners samt att inte donera spermier under hela studien och i 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från början av screeningen till 30 dagar efter avslutad studie. P-piller är förbjudna
  • Kom överens om att inte inta alkohol, drycker som innehåller xantin >500 mg/dag (t.ex. Coca Cola, te, kaffe, etc.), eller grapefrukt/grapefruktjuice eller delta i ansträngande träning 72 timmar före intagning genom den sista blodtagningen av studie

Exklusions kriterier:

  • Kontakta webbplatsen för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nalmefen (hög dos)
Nalmefen (hög dos) intranasal en gång under den 17 dagar långa slutenvårdsperioden
Läkemedel: Nalmefene
Jämför farmakokinetiken för intranasal nalmefen med intramuskulär nalmefen
Andra namn:
  • Selincro
Experimentell: Nalmefene och Intravail
Nalmefen (hög dos) med Intravail intranasal en gång under den 17 dagar långa slutenvårdsperioden
Läkemedel: Nalmefene
Jämför farmakokinetiken för intranasal nalmefen med intramuskulär nalmefen
Andra namn:
  • Selincro
Experimentell: Nalmefen (låg dos)
Nalmefen (låg dos) intranasal en gång under den 17 dagar långa slutenvårdsperioden
Läkemedel: Nalmefene
Jämför farmakokinetiken för intranasal nalmefen med intramuskulär nalmefen
Andra namn:
  • Selincro
Experimentell: Nalmefen intramuskulärt
Nalmefen intramuskulärt en gång under den 17 dagar långa slutenvårdsperioden
Läkemedel: Nalmefene
Jämför farmakokinetiken för intranasal nalmefen med intramuskulär nalmefen
Andra namn:
  • Selincro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för nalmefen
Tidsram: 17 dagar
Maximal plasmakoncentration, tid för Maximal observerad koncentration och area under koncentration-tid-kurvan
17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 17 dagar
Mät med biverkningar, vitala tecken, EKG, kliniska laboratorieförändringar och nasal irritation efter administrering av nalmefen
17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nalmefene-Ph1a-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Nalmefene

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera