進展型小細胞肺癌の維持療法におけるアパチニブ単剤療法の有効性と安全性
2017年4月27日 更新者：Junling Li
進展型小細胞肺癌の維持療法におけるアパチニブの第II相試験
進展型小細胞肺癌で化学療法終了後に進行のない52人の患者は、維持療法としてアパチニブ単剤療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
化学療法終了後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の最良の奏効を示した進展期小細胞肺癌患者52人は、評価のために化学療法後の維持療法としてアパチニブ単剤療法を受ける。小細胞肺癌に対する化学療法後の維持アパチニブの有効性と安全性。
同時に、末梢血を採取して腫瘍幹細胞マーカーを検出することにより、有効性と腫瘍幹細胞マーカー発現との相関関係を調査します。
主要エンドポイントは無増悪生存期間 (PFS) です。
二次エンドポイントは、全生存期間 (OS)、毒性、および有効性と腫瘍幹細胞マーカーの発現との相関関係です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Junling Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌および進展期（胸郭外転移性疾患、悪性胸水、対側鎖骨上窩リンパ節腫脹、または対側肺門腺腫）
- 化学療法を完了した後、または連続放射線療法を組み合わせた後に、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の最良の奏効を有する
- c-kit標的薬を使用しない前治療
- 3か月以上の平均余命
- 18歳以上
- オンコロジー グループのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 混合肺がんまたは他のタイプの肺がん
- 以前にc-kit標的薬を受け取ったことがある
- ヘモグロビン<8.0 g/dL、白血球<3 X 10^9/L、血小板数<75 X 10^9/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ、グルタミン酸-オキサル酢酸トランスアミナーゼ、血尿窒素およびクレアチニンが3.0倍以上
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
- -患者は、最近の大手術、重大な喀血（5 ml）、開放創、または必要な登録前の脳画像または必要な完全用量の抗凝固療法に存在する脳転移を持っていました
- コントロール不良の高血圧、治療後160/100 mmHg以上
- 妊娠中または授乳中の患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴
- 深刻な自己免疫疾患に苦しんでいる患者
- 活動性感染症にかかっている患者
- 重度の臓器障害を患っている患者
- 他のがんに罹患している患者
- 研究者がこの研究に適さないと考えたその他の状況。
- その他の併存する制御されていない疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：旧アームレーベル
毎日250mgのアパチニブ
|
毎日250mgのアパチニブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
薬物関連の副作用
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月23日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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