Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av apatinib monoterapi vid underhållsbehandling av småcellig lungcancer i omfattande skede

27 april 2017 uppdaterad av: Junling Li

Fas II-studie av apatinib vid underhållsbehandling av småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

52 patienter med omfattande småcellig lungcancer och utan progression efter avslutad kemoterapi, kommer att få apatinib monoterapi som underhållsbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

52 patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium, som hade ett bästa svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) efter avslutad kemoterapi kommer att få apatinib monoterapi som underhållsbehandling efter kemoterapi för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av underhållsapatinib efter kemoterapi för småcellig lungcancer. Samtidigt kommer vi att utforska sambandet mellan effektivitet och uttryck av tumörstamcellsmarkörer genom att ta perifert blod för att upptäcka tumörstamcellsmarkörer. Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad (PFS). Den sekundära slutpunkten är total överlevnad (OS), toxicitet och korrelationen mellan effektivitet och uttryck av tumörstamcellsmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Junling Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer och omfattande stadium (extratorakal metastaserande sjukdom, malign pleurautgjutning, kontralateral supraklavikulär adenopati eller kontralateral hilar adenopati)
  • Att ha ett bästa svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) efter avslutad kemoterapi, eller kombinera sekventiell strålbehandling
  • Tidigare behandling utan c-kit riktade läkemedel
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Ålder ≥ 18 år
  • Onkologigruppens prestationsstatus på 0 till 2
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Blandad lungcancer eller andra typer av lungcancer
  • Har tidigare fått c-kit riktade läkemedel
  • Hemoglobin<8,0 g/dL, vita blodkroppar <3 X 10^9/L, trombocytantal <75 X 10^9/L, alaninaminotransferas, glutamin-oxalättiksyratransaminas, kväve i blodurin och kreatinin mer än normala gränser på 3,0 gånger
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
  • Patienterna hade nyligen genomgått en större operation, signifikant hemoptys (5 ml), öppna sår eller hjärnmetastaser som förekom vid erforderlig hjärnavbildning före inskrivning eller krävde antikoagulering i full dos
  • Okontrollerad hypertoni, >160/100 mmHg efter behandling
  • Gravida eller ammande patienter
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), infektion med hepatit C-virus (HCV).
  • Patienter som lider av allvarlig autoimmun sjukdom
  • Patienter som hade aktiv infektion
  • Patienter som lider av allvarlig organdysfunktion
  • Patienter som lider av annan cancer
  • Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga för denna studie.
  • Annan samtidig okontrollerad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Tidigare Arm Label
Apatinib 250 mg dagligen
Läkemedel: Apatinib
Apatinib 250 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Läkemedelsrelaterade biverkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Junling Li

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Första postat (FAKTISK)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-L-066-SL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera