Эффективность и безопасность монотерапии апатинибом в поддерживающей терапии распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого
27 апреля 2017 г. обновлено: Junling Li
Исследование фазы II апатиниба в поддерживающей терапии распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого
52 пациента с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого без прогрессирования заболевания после завершения химиотерапии будут получать монотерапию апатинибом в качестве поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
52 пациента с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, у которых был лучший ответ полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) после завершения химиотерапии, получат монотерапию апатинибом в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии для оценки эффективность и безопасность поддерживающей терапии апатинибом после химиотерапии мелкоклеточного рака легкого.
В то же время мы изучим корреляцию между эффективностью и экспрессией маркеров опухолевых стволовых клеток, взяв периферическую кровь для обнаружения маркеров опухолевых стволовых клеток.
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Вторичной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ), токсичность и корреляция между эффективностью и экспрессией маркеров опухолевых стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Junling Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого и распространенная стадия (внегрудное метастатическое заболевание, злокачественный плевральный выпот, контралатеральная надключичная лимфаденопатия или контралатеральная внутригрудная лимфаденопатия)
- Наилучший ответ полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) после завершения химиотерапии или комбинирования последовательной лучевой терапии
- Предшествующее лечение без таргетных препаратов c-kit
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус эффективности онкологической группы от 0 до 2
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Смешанный рак легких или другие виды рака легких
- Ранее получали таргетные препараты c-kit
- Гемоглобин <8,0 г/дл, лейкоциты <3 х 10^9/л, количество тромбоцитов <75 х 10^9/л, аланинаминотрансфераза, глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза, азот крови в моче и креатинин выше нормы в 3,0 раза
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
- Пациенты недавно перенесли серьезную операцию, выраженное кровохарканье (5 мл), открытые раны или метастазы в головной мозг, обнаруженные при обязательной визуализации головного мозга перед включением в исследование или требующие полной дозы антикоагулянтов.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия >160/100 мм рт.ст. после лечения
- Беременные или кормящие пациенты
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС)
- Пациенты, страдающие серьезным аутоиммунным заболеванием
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с серьезной дисфункцией органов
- Пациенты, которые страдают от других видов рака
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
- Другие сопутствующие неконтролируемые заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Ранее Arm Label
Апатиниб 250 мг в день
|
Апатиниб 250 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты, связанные с наркотиками
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CH-L-066-SL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .