Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost monoterapie apatinibem v udržovací léčbě rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

27. dubna 2017 aktualizováno: Junling Li

Studie fáze II apatinibu v udržovací léčbě rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

52 pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu a bez progrese po ukončení chemoterapie bude dostávat jako udržovací léčbu apatinib v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

52 pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu, kteří měli po dokončení chemoterapie nejlepší odpověď – kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), bude dostávat monoterapii apatinibem jako udržovací léčbu po chemoterapii k vyhodnocení účinnost a bezpečnost udržovacího apatinibu po chemoterapii u malobuněčného karcinomu plic. Současně budeme zkoumat korelaci mezi účinností a expresí markerů nádorových kmenových buněk odběrem periferní krve k detekci markerů nádorových kmenových buněk. Primárním cílem je přežití bez progrese (PFS). Sekundárním koncovým bodem je celkové přežití (OS), toxicita a korelace mezi účinností a expresí markerů nádorových kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Junling Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic a rozsáhlé stadium (extrathorakální metastatické onemocnění, maligní pleurální výpotek, kontralaterální supraklavikulární adenopatie nebo kontralaterální hilová adenopatie)
  • Nejlepší odpověď v podobě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dokončení chemoterapie nebo při kombinaci sekvenční radioterapie
  • Předchozí léčba bez cílených léků c-kit
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti onkologické skupiny 0 až 2
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená rakovina plic nebo jiné typy rakoviny plic
  • Již dříve dostávali cílené léky c-kit
  • Hemoglobin <8,0 g/dl, počet bílých krvinek <3 x 10^9/l, počet krevních destiček <75 x 10^9/l, alaninaminotransferáza, glutamát-oxalacetická transamináza, dusík v krvi, moči a kreatinin více než 3,0krát normální limity
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
  • Pacienti měli nedávno velký chirurgický zákrok, významnou hemoptýzu (5 ml), otevřené rány nebo mozkové metastázy přítomné na požadovaném zobrazení mozku před zařazením do studie nebo vyžadovali plnou dávku antikoagulace
  • Nekontrolovaná hypertenze, >160/100 mmHg po léčbě
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV)
  • Pacienti, kteří trpí závažným autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří trpí závažnou orgánovou dysfunkcí
  • Pacienti, kteří trpí jinou rakovinou
  • Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii.
  • Jiné souběžné nekontrolované onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Dříve Arm Label
Apatinib 250 mg denně
Lék: Apatinib
Apatinib 250 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Vedlejší účinky související s drogou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Junling Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-L-066-SL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit