Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met apatinib bij de onderhoudsbehandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

27 april 2017 bijgewerkt door: Junling Li

Fase II-studie van Apatinib als onderhoudsbehandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

52 patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium en zonder progressie na voltooiing van de chemotherapie, krijgen apatinib monotherapie als onderhoudsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

52 patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium, die na voltooiing van de chemotherapie als beste respons volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) hadden, zullen apatinib-monotherapie krijgen als onderhoudstherapie na chemotherapie om te evalueren de werkzaamheid en veiligheid van onderhoud apatinib na chemotherapie voor kleincellige longkanker. Tegelijkertijd zullen we de correlatie tussen werkzaamheid en expressie van tumorstamcelmarkers onderzoeken door perifeer bloed af te nemen om tumorstamcelmarkers te detecteren. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS). Het secundaire eindpunt is de algehele overleving (OS), toxiciteit en de correlatie tussen werkzaamheid en expressie van tumorstamcelmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Junling Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker en uitgebreid stadium (extrathoracale metastatische ziekte, kwaadaardige pleurale effusie, contralaterale supraclaviculaire adenopathie of contralaterale hilaire adenopathie)
  • Een beste respons hebben van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) na het voltooien van chemotherapie of het combineren van sequentiële radiotherapie
  • Voorafgaande behandeling zonder op c-kit gerichte medicijnen
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Oncologie Groepsprestatiestatus van 0 tot 2
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde longkanker of andere vormen van longkanker
  • Heb eerder op c-kit gerichte medicijnen gekregen
  • Hemoglobine<8,0 g/dl, witte bloedcellen <3 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes <75 x 10^9/l, alanineaminotransferase, glutaminezuur-oxalazijnzuurtransaminase, bloedurinestikstof en creatinine meer dan normaal limieten op 3,0 keer
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
  • Patiënten hadden recent een grote operatie, significante bloedspuwing (5 ml), open wonden of hersenmetastasen aanwezig op vereiste pre-inschrijving hersenbeeldvorming of vereiste volledige dosis antistolling
  • Ongecontroleerde hypertensie, >160/100 mmHg na behandeling
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus (HCV).
  • Patiënten die lijden aan een ernstige auto-immuunziekte
  • Patiënten met een actieve infectie
  • Patiënten die lijden aan ernstige orgaandisfunctie
  • Patiënten die lijden aan andere vormen van kanker
  • Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek.
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Voorheen Armlabel
Apatinib 250 mg per dag
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib 250 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Junling Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-L-066-SL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apatinib in onderhoudsbehandeling

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren