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Efficacia e sicurezza della monoterapia con apatinib nel trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

27 aprile 2017 aggiornato da: Junling Li

Studio di fase II su Apatinib nel trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

52 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e senza progressione dopo aver completato la chemioterapia riceveranno apatinib in monoterapia come terapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

52 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, che hanno avuto una migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) dopo aver completato la chemioterapia riceveranno apatinib in monoterapia come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia per valutare l'efficacia e la sicurezza del mantenimento con apatinib dopo la chemioterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule. Allo stesso tempo, esploreremo la correlazione tra efficacia ed espressione di marcatori di cellule staminali tumorali prelevando sangue periferico per rilevare marcatori di cellule staminali tumorali. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). L'endpoint secondario è la sopravvivenza globale (OS), la tossicità e la correlazione tra l'efficacia e l'espressione dei marcatori delle cellule staminali tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Junling Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente e stadio esteso (malattia metastatica extratoracica, versamento pleurico maligno, adenopatia sopraclavicolare controlaterale o adenopatia ilare controlaterale)
  • Avere una migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) dopo aver completato la chemioterapia o aver combinato la radioterapia sequenziale
  • Trattamento precedente senza farmaci mirati c-kit
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni del gruppo oncologico da 0 a 2
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare misto o altri tipi di cancro polmonare
  • Hanno ricevuto in precedenza farmaci mirati c-kit
  • Emoglobina <8,0 g/dL, globuli bianchi <3 X 10^9/L, conta piastrinica <75 X 10^9/L, alanina aminotransferasi, transaminasi glutammico-ossalacetica, azoto urinario e creatinina oltre i limiti normali su 3,0 volte
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • Pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico importante, emottisi significativa (5 ml), ferite aperte o metastasi cerebrali presenti all'imaging cerebrale pre-arruolamento richiesto o terapia anticoagulante a dose piena
  • Ipertensione non controllata, >160/100 mmHg dopo il trattamento
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV)
  • Pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni
  • Pazienti con infezione attiva
  • Pazienti che soffrono di gravi disfunzioni d'organo
  • Pazienti che soffrono di altri tipi di cancro
  • Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio.
  • Altre malattie concomitanti non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Precedentemente etichetta del braccio
Apatinib 250 mg al giorno
Droga: Apatinib
Apatinib 250 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti collaterali correlati al farmaco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Junling Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-L-066-SL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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