Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibimonoterapian teho ja turvallisuus laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoidossa

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Junling Li

Vaiheen II tutkimus apatinibista laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoidossa

52 potilasta, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla ei ole etenemistä kemoterapian jälkeen, saavat apatinibimonoterapiaa ylläpitohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

52 potilasta, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla oli paras vaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) kemoterapian päätyttyä, saavat apatinibimonoterapiaa ylläpitohoitona kemoterapian jälkeen arvioimiseksi. apatinibin ylläpitohoidon tehokkuus ja turvallisuus pienisoluisen keuhkosyövän kemoterapian jälkeen. Samalla tutkimme tehokkuuden ja kasvaimen kantasolumarkkerien ilmentymisen välistä korrelaatiota ottamalla perifeeristä verta tuumorin kantasolumarkkerien havaitsemiseksi. Ensisijainen päätepiste on progression-free survival (PFS). Toissijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS), toksisuus ja tehon ja kasvaimen kantasolumarkkerien ilmentymisen välinen korrelaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Junling Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä ja laaja vaihe (extrathoracic metastaattinen sairaus, pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, kontralateraalinen supraklavikulaarinen adenopatia tai kontralateraalinen hilar adenopatia)
  • Paras vaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) kemoterapian päätyttyä tai peräkkäisen sädehoidon yhdistämisen jälkeen
  • Aikaisempi hoito ilman c-kit-kohdistettuja lääkkeitä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0–2
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekakeuhkosyöpä tai muun tyyppinen keuhkosyöpä
  • Olet aiemmin saanut c-kit-kohdistettuja lääkkeitä
  • Hemoglobiini <8,0 g/dl, valkosolut <3 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä <75 x 10^9/l, alaniiniaminotransferaasi, glutamiini-oksasaletaattitransaminaasi, veren virtsan typpi ja kreatiniini yli normaalirajat 3,0 kertaa
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
  • Potilailla oli äskettäin suuri leikkaus, merkittävä hemoptyysi (5 ml), avoimia haavoja tai aivometastaaseja vaaditussa aivokuvauksessa tai vaadittiin täyden annoksen antikoagulaatiota
  • Hallitsematon verenpaine, >160/100 mmHg hoidon jälkeen
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta
  • Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta elinten toimintahäiriöstä
  • Potilaat, jotka kärsivät muusta syövästä
  • Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.
  • Muu samanaikainen hallitsematon sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Aiemmin Arm Label
Apatinibi 250 mg päivässä
Lääke: Apatinib
Apatinibi 250 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Junling Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-L-066-SL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa