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L'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en monothérapie dans le traitement d'entretien du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

27 avril 2017 mis à jour par: Junling Li

Étude de phase II sur l'apatinib dans le traitement d'entretien du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

52 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu et sans progression après la fin de la chimiothérapie recevront l'apatinib en monothérapie en traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

52 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu, qui ont obtenu une meilleure réponse de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) après avoir terminé la chimiothérapie recevront l'apatinib en monothérapie comme traitement d'entretien après la chimiothérapie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib d'entretien après une chimiothérapie pour le cancer du poumon à petites cellules. Parallèlement, nous explorerons la corrélation entre l'efficacité et l'expression des marqueurs des cellules souches tumorales en prélevant du sang périphérique pour détecter les marqueurs des cellules souches tumorales. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS). Le critère d'évaluation secondaire est la survie globale (SG), la toxicité et la corrélation entre l'efficacité et l'expression des marqueurs des cellules souches tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Junling Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement et stade extensif (maladie métastatique extrathoracique, épanchement pleural malin, adénopathie supraclaviculaire controlatérale ou adénopathie hilaire controlatérale)
  • Avoir une meilleure réponse de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) après avoir terminé la chimiothérapie, ou combiner la radiothérapie séquentielle
  • Traitement antérieur sans médicaments ciblés c-kit
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance du groupe d'oncologie de 0 à 2
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon mixte ou autres types de cancer du poumon
  • Avoir déjà reçu des médicaments ciblés c-kit
  • Hémoglobine <8,0 g/dL, globules blancs <3 X 10^9/L, numération plaquettaire <75 X 10^9/L, alanine aminotransférase, transaminase glutamique-oxalacétique, azote urinaire sanguin et créatinine supérieurs aux limites normales sur 3,0 fois
  • Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
  • Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure récente, une hémoptysie importante (5 ml), des plaies ouvertes ou des métastases cérébrales présentes sur l'imagerie cérébrale requise avant l'inscription ou une anticoagulation à dose complète requise
  • Hypertension non maîtrisée, > 160/100 mmHg après traitement
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Patients souffrant d'une maladie auto-immune grave
  • Patients qui avaient une infection active
  • Patients souffrant d'un dysfonctionnement organique grave
  • Patients souffrant d'un autre cancer
  • D'autres situations que les chercheurs ont jugées inadaptées à cette étude.
  • Autre maladie concomitante non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Anciennement Arm Label
Apatinib 250 mg par jour
Médicament: Apatinib
Apatinib 250 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
Effets secondaires liés aux médicaments
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Junling Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Première publication (RÉEL)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-L-066-SL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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