Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib monoterápia hatékonysága és biztonságossága kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák fenntartó kezelésében

2017. április 27. frissítette: Junling Li

II. fázisú apatinib vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák fenntartó kezelésében

52, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő és a kemoterápia befejezése után progresszió nélkül szenvedő beteg alsónib monoterápiát kap fenntartó terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

52 extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) volt a legjobb válasz a kemoterápia befejezése után, apatinib monoterápiát kapnak fenntartó terápiaként a kemoterápia után, hogy értékeljék. a fenntartó apatinib hatékonysága és biztonságossága kissejtes tüdőrák kemoterápia után. Ugyanakkor megvizsgáljuk a hatékonyság és a tumor őssejt markerek expressziója közötti összefüggést perifériás vérvétellel a tumor őssejt markerek kimutatására. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS). A másodlagos végpont a teljes túlélés (OS), a toxicitás, valamint a hatékonyság és a tumor őssejt markerek expressziója közötti összefüggés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Junling Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák és kiterjedt stádium (extrathoracalis metasztatikus betegség, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, kontralaterális supraclavicularis adenopathia vagy kontralaterális hilar adenopátia)
  • A legjobb válasz a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a kemoterápia befejezése vagy a szekvenciális sugárterápia kombinálása után
  • Előzetes kezelés c-kit célzott gyógyszerek nélkül
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az onkológiai csoport teljesítménye 0 és 2 között van
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes tüdőrák vagy más típusú tüdőrák
  • Korábban c-kit célzott gyógyszereket kapott
  • Hemoglobin <8,0 g/dl, fehérvérsejt <3 x 10^9/l, vérlemezkeszám <75 x 10^9/L, alanin-aminotranszferáz, glutamin-oxalacsav-transzamináz, a vér vizelet nitrogén- és kreatininszintje meghaladja a normál határértéket 3,0-szor
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben
  • A betegek a közelmúltban nagy műtéten estek át, jelentős vérzést (5 ml), nyílt sebeket vagy agyi metasztázisokat észleltek a szükséges agyi képalkotáson, vagy teljes dózisú véralvadásgátló kezelést igényeltek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, >160/100 Hgmm a kezelés után
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Ismert emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Súlyos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Más rákbetegségben szenvedő betegek
  • Más helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak tartottak ehhez a tanulmányhoz.
  • Egyéb egyidejű kontrollálatlan betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Korábban Arm Label
Apatinib 250 mg naponta
Drog: Apatinib
Apatinib 250 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Junling Li

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-L-066-SL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel