Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e a segurança da monoterapia com apatinibe no tratamento de manutenção do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo

27 de abril de 2017 atualizado por: Junling Li

Estudo de Fase II do Apatinibe no Tratamento de Manutenção do Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

52 pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso e sem progressão após o término da quimioterapia receberão monoterapia com apatinibe como terapia de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

52 pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, que tiveram uma melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) após a conclusão da quimioterapia receberão monoterapia com apatinibe como terapia de manutenção após a quimioterapia para avaliar a eficácia e segurança do apatinibe de manutenção após quimioterapia para câncer de pulmão de pequenas células. Ao mesmo tempo, exploraremos a correlação entre eficácia e expressão de marcadores de células-tronco tumorais, coletando sangue periférico para detectar marcadores de células-tronco tumorais. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (PFS). O ponto final secundário é a sobrevida global (OS), a toxicidade e a correlação entre a eficácia e a expressão de marcadores de células-tronco tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Junling Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente e estágio extenso (doença metastática extratorácica, derrame pleural maligno, adenopatia supraclavicular contralateral ou adenopatia hilar contralateral)
  • Ter uma melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) após completar a quimioterapia ou combinar radioterapia sequencial
  • Tratamento prévio sem medicamentos direcionados ao c-kit
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia de 0 a 2
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão misto ou outros tipos de câncer de pulmão
  • Já receberam medicamentos direcionados ao c-kit
  • Hemoglobina <8,0 g/dL, glóbulos brancos <3 X 10^9/L, contagem de plaquetas <75 X 10^9/L, alanina aminotransferase, transaminase glutâmico-oxalacética, nitrogênio na urina e creatinina no sangue acima dos limites normais em 3,0 vezes
  • Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
  • Os pacientes tiveram cirurgia de grande porte recente, hemoptise significativa (5 ml), feridas abertas ou metástases cerebrais presentes na imagem cerebral pré-inscrição necessária ou anticoagulação de dose total necessária
  • Hipertensão não controlada, >160/100 mmHg após tratamento
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite C (HCV)
  • Pacientes que sofrem de doença autoimune grave
  • Pacientes com infecção ativa
  • Pacientes que sofrem de disfunção orgânica grave
  • Pacientes que sofrem de outro câncer
  • Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.
  • Outra doença concomitante não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Anteriormente Arm Label
Apatinibe 250mg ao dia
Medicamento: Apatinibe
Apatinibe 250mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
Efeitos colaterais relacionados a drogas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Junling Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-L-066-SL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apatinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever