Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​apatinib monoterapi i vedligeholdelsesbehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

27. april 2017 opdateret af: Junling Li

Fase II-undersøgelse af apatinib i vedligeholdelsesbehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

52 patienter med omfattende småcellet lungekræft og uden progression efter endt kemoterapi, vil modtage apatinib monoterapi som vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

52 patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier, som havde et bedste respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter endt kemoterapi, vil modtage apatinib monoterapi som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesapatinib efter kemoterapi for småcellet lungekræft. Samtidig vil vi udforske sammenhængen mellem effektivitet og tumorstamcellemarkørers ekspression ved at tage perifert blod for at påvise tumorstamcellemarkører. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS). Det sekundære endepunkt er overordnet overlevelse (OS), toksicitet og sammenhængen mellem effektivitet og tumorstamcellemarkørers ekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Junling Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft og omfattende stadie (ekstrathorax metastatisk sygdom, malign pleuraeffusion, kontralateral supraclavikulær adenopati eller kontralateral hilar adenopati)
  • At have det bedste respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter afsluttet kemoterapi eller kombination af sekventiel strålebehandling
  • Forudgående behandling uden c-kit målrettede lægemidler
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Onkologigruppens præstationsstatus på 0 til 2
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet lungekræft eller andre former for lungekræft
  • Har tidligere modtaget c-kit målrettede lægemidler
  • Hæmoglobin<8,0 g/dL, hvide blodlegemer <3 X 10^9/L, trombocyttal <75 X 10^9/L, alaninaminotransferase, glutamin-oxaleddikesyretransaminase, blodurin nitrogen og kreatinin mere end normalt grænser på 3,0 gange
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Patienterne havde nyligt foretaget større operationer, signifikant hæmoptyse (5 ml), åbne sår eller hjernemetastaser til stede på påkrævet hjernescanning før indskrivning eller påkrævet fulddosis antikoagulering
  • Ukontrolleret hypertension, >160/100 mmHg efter behandling
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) infektion
  • Patienter, der lider af alvorlig autoimmun sygdom
  • Patienter, der havde aktiv infektion
  • Patienter, der lider af alvorlig organdysfunktion
  • Patienter, der lider af anden kræftsygdom
  • Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til denne undersøgelse.
  • Anden samtidig ukontrolleret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Tidligere Arm Label
Apatinib 250 mg dagligt
Medicin: Apatinib
Apatinib 250 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Junling Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-L-066-SL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner