Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til apatinib monoterapi i vedlikeholdsbehandling av småcellet lungekreft i omfattende stadium

27. april 2017 oppdatert av: Junling Li

Fase II-studie av apatinib i vedlikeholdsbehandling av småcellet lungekreft i omfattende stadium

52 pasienter med omfattende småcellet lungekreft og uten progresjon etter avsluttet kjemoterapi, vil få apatinib monoterapi som vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

52 pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium, som hadde en best respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter fullført kjemoterapi vil motta apatinib monoterapi som vedlikeholdsbehandling etter kjemoterapi for å evaluere Effekten og sikkerheten til vedlikeholdsapatinib etter kjemoterapi for småcellet lungekreft. Samtidig vil vi utforske sammenhengen mellom effekt og tumorstamcellemarkøruttrykk ved å ta perifert blod for å oppdage tumorstamcellemarkører. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS). Det sekundære endepunktet er total overlevelse (OS), toksisitet og korrelasjonen mellom effekt og uttrykk for tumorstamcellemarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Junling Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft og omfattende stadium (ekstratorakal metastatisk sykdom, ondartet pleural effusjon, kontralateral supraklavikulær adenopati eller kontralateral hilar adenopati)
  • Å ha en best respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter fullført kjemoterapi, eller kombinert sekvensiell strålebehandling
  • Tidligere behandling uten c-kit-målrettede legemidler
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Onkologigruppens ytelsesstatus på 0 til 2
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet lungekreft eller andre typer lungekreft
  • Har tidligere mottatt c-kit målrettede legemidler
  • Hemoglobin<8,0 g/dL, hvite blodlegemer <3 X 10^9/L, blodplateantall <75 X 10^9/L, alaninaminotransferase, glutamin-oksaleddiksyretransaminase, blodurinnitrogen og kreatinin mer enn normale grenser på 3,0 ganger
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
  • Pasienter har nylig hatt større operasjoner, betydelig hemoptyse (5 ml), åpne sår eller hjernemetastaser tilstede på nødvendig hjerneavbildning før registrering eller nødvendig fulldose antikoagulasjon
  • Ukontrollert hypertensjon, >160/100 mmHg etter behandling
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Pasienter som lider av alvorlig autoimmun sykdom
  • Pasienter som hadde aktiv infeksjon
  • Pasienter som lider av alvorlig organdysfunksjon
  • Pasienter som lider av annen kreft
  • Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien.
  • Annen samtidig ukontrollert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tidligere Arm Label
Apatinib 250 mg daglig
Legemiddel: Apatinib
Apatinib 250 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Legemiddelrelaterte bivirkninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Junling Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-L-066-SL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere