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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Apatinib-Monotherapie in der Erhaltungstherapie von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

27. April 2017 aktualisiert von: Junling Li

Phase-II-Studie mit Apatinib in der Erhaltungstherapie von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

52 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium und ohne Progression nach Abschluss der Chemotherapie erhalten eine Apatinib-Monotherapie als Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

52 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die nach Abschluss der Chemotherapie als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) zeigten, erhalten eine Apatinib-Monotherapie als Erhaltungstherapie nach der Chemotherapie zur Bewertung die Wirksamkeit und Sicherheit der Apatinib-Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs. Gleichzeitig werden wir die Korrelation zwischen der Wirksamkeit und der Expression von Tumorstammzellmarkern untersuchen, indem wir peripheres Blut zum Nachweis von Tumorstammzellmarkern entnehmen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Der sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS), die Toxizität und die Korrelation zwischen der Wirksamkeit und der Expression von Tumorstammzellmarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Junling Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs und ausgedehntes Stadium (extrathorakale metastatische Erkrankung, maligner Pleuraerguss, kontralaterale supraklavikuläre Adenopathie oder kontralaterale Hilus-Adenopathie)
  • Bestes Ansprechen auf vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) nach Abschluss der Chemotherapie oder Kombination einer sequentiellen Strahlentherapie
  • Vorbehandlung ohne c-kit-zielgerichtete Medikamente
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Onkologiegruppe von 0 bis 2
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mischlungenkrebs oder andere Arten von Lungenkrebs
  • Haben zuvor c-kit-zielgerichtete Medikamente erhalten
  • Hämoglobin <8,0 g/dl, weiße Blutkörperchen <3 x 10^9/l, Blutplättchenzahl <75 x 10^9/l, Alanin-Aminotransferase, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Blut-Urin-Stickstoff und Kreatinin um das 3,0-fache über den normalen Grenzwerten
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfmittel oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel
  • Die Patienten hatten kürzlich eine größere Operation, signifikante Hämoptyse (5 ml), offene Wunden oder Hirnmetastasen, die bei der erforderlichen Bildgebung des Gehirns vor der Aufnahme oder einer erforderlichen Antikoagulation in voller Dosis vorhanden waren
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, >160/100 mmHg nach der Behandlung
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Patienten, die an einer schweren Autoimmunerkrankung leiden
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten, die an schweren Organfunktionsstörungen leiden
  • Patienten, die an einer anderen Krebserkrankung leiden
  • Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten.
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Früher Arm Label
Apatinib 250 mg täglich
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 250 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Junling Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-L-066-SL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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