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Eficacia y seguridad de la monoterapia con apatinib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

27 de abril de 2017 actualizado por: Junling Li

Estudio de fase II de apatinib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

52 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso y sin progresión después de completar la quimioterapia, recibirán apatinib en monoterapia como terapia de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

52 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, que tuvieron una mejor respuesta de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) después de completar la quimioterapia, recibirán monoterapia con apatinib como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia para evaluar la eficacia y seguridad del apatinib de mantenimiento después de la quimioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas. Al mismo tiempo, exploraremos la correlación entre la eficacia y la expresión de marcadores de células madre tumorales mediante la extracción de sangre periférica para detectar marcadores de células madre tumorales. El punto final primario es la supervivencia libre de progresión (PFS). El criterio de valoración secundario es la supervivencia global (SG), la toxicidad y la correlación entre la eficacia y la expresión de marcadores de células madre tumorales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Junling Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón microcítico confirmado histológica o citológicamente y estadio extenso (enfermedad metastásica extratorácica, derrame pleural maligno, adenopatía supraclavicular contralateral o adenopatía hiliar contralateral)
  • Tener una mejor respuesta de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) después de completar la quimioterapia o combinar radioterapia secuencial
  • Tratamiento previo sin medicamentos dirigidos de c-kit
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo de Oncología de 0 a 2
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón mixto u otros tipos de cáncer de pulmón
  • Haber recibido previamente medicamentos dirigidos de c-kit
  • Hemoglobina <8,0 g/dL, glóbulos blancos <3 X 10^9/L, recuento de plaquetas <75 X 10^9/L, alanina aminotransferasa, transaminasa glutámico-oxalacética, nitrógeno en sangre y orina y creatinina por encima de los límites normales en 3,0 veces
  • Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
  • Los pacientes tuvieron cirugía mayor reciente, hemoptisis significativa (5 ml), heridas abiertas o metástasis cerebrales presentes en las imágenes cerebrales previas a la inscripción requeridas o requirieron anticoagulación de dosis completa
  • Hipertensión no controlada, >160/100 mmHg después del tratamiento
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Pacientes que padecen una enfermedad autoinmune grave.
  • Pacientes que tenían infección activa
  • Pacientes que sufren de disfunción orgánica grave.
  • Pacientes que sufren de otro tipo de cáncer.
  • Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio.
  • Otra enfermedad concurrente no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Anteriormente etiqueta de brazo
Apatinib 250 mg diarios
Droga: Apatinib
Apatinib 250 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos secundarios relacionados con medicamentos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Junling Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-L-066-SL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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