Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii apatynibem w leczeniu podtrzymującym rozsianego drobnokomórkowego raka płuca

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Junling Li

Badanie fazy II apatynibu w leczeniu podtrzymującym drobnokomórkowego raka płuca w stadium zaawansowania

52 pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania i bez progresji po zakończeniu chemioterapii otrzyma monoterapię apatynibem jako terapię podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

52 pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) po zakończeniu chemioterapii, otrzyma monoterapię apatynibem jako terapię podtrzymującą po chemioterapii w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego apatynibem po chemioterapii drobnokomórkowego raka płuca. Jednocześnie zbadamy korelację między skutecznością a ekspresją markerów komórek macierzystych guza, pobierając krew obwodową w celu wykrycia markerów komórek macierzystych guza. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Drugorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia (OS), toksyczność i korelacja między skutecznością a ekspresją markerów komórek macierzystych guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Junling Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca i stopień zaawansowania (przerzuty poza klatkę piersiową, złośliwy wysięk opłucnowy, adenopatia nadobojczykowa kontralateralna lub adenopatia wnęki przeciwstronnej)
  • Uzyskanie najlepszej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) po zakończeniu chemioterapii lub połączeniu sekwencyjnej radioterapii
  • Wcześniejsze leczenie bez leków celowanych c-kit
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności grupy onkologicznej od 0 do 2
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany rak płuc lub inne rodzaje raka płuc
  • Otrzymali wcześniej leki celowane c-kit
  • Hemoglobina <8,0 g/dl, leukocyty <3 X 10^9/l, liczba płytek krwi <75 x 10^9/l, aminotransferaza alaninowa, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, azot w moczu we krwi i kreatynina ponad normę 3,0 razy
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Pacjenci przeszli ostatnio poważną operację, znaczne krwioplucie (5 ml), otwarte rany lub przerzuty do mózgu obecne w wymaganym badaniu obrazowym mózgu przed włączeniem lub wymagali pełnej dawki antykoagulacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie >160/100 mmHg po leczeniu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Pacjenci cierpiący na poważną chorobę autoimmunologiczną
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z poważną dysfunkcją narządów
  • Pacjenci cierpiący na inne nowotwory
  • Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania.
  • Inna współistniejąca niekontrolowana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dawniej Arm Label
Apatinib 250 mg dziennie
Lek: Apatynib
Apatinib 250 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skutki uboczne związane z lekami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Junling Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-L-066-SL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj