阿帕替尼单药治疗广泛期小细胞肺癌维持治疗的有效性和安全性
2017年4月27日 更新者：Junling Li
阿帕替尼用于广泛期小细胞肺癌维持治疗的II期研究
52例广泛期小细胞肺癌患者在完成化疗后无进展，将接受阿帕替尼单药治疗作为维持治疗。
研究概览
详细说明
52例广泛期小细胞肺癌患者，在完成化疗后获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的最佳反应将接受阿帕替尼单药治疗作为化疗后的维持治疗，以评估小细胞肺癌化疗后维持阿帕替尼的疗效和安全性。
同时，我们将通过取外周血检测肿瘤干细胞标志物，探讨疗效与肿瘤干细胞标志物表达的相关性。
主要终点是无进展生存期（PFS）。
次要终点是总生存期 (OS)、毒性以及疗效与肿瘤干细胞标志物表达之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Junling Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌和广泛期（胸外转移性疾病、恶性胸腔积液、对侧锁骨上淋巴结肿大或对侧肺门淋巴结肿大）
- 完成化疗或联合序贯放疗后达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳缓解
- 没有c-kit靶向药物的既往治疗
- 预期寿命3个月以上
- 年龄 ≥ 18 岁
- 0 至 2 的肿瘤组性能状态
- 知情同意。
排除标准：
- 混合型肺癌或其他类型肺癌
- 既往接受过c-kit靶向药物
- 血红蛋白<8.0 g/dL，白细胞<3 X 10^9/L，血小板计数<75 X 10^9/L，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血尿氮和肌酐超过正常限值3.0倍
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 患者近期进行过大手术、显着咯血（5 毫升）、开放性伤口或脑转移出现在所需的预登记脑成像或需要全剂量抗凝
- 未控制的高血压，治疗后 >160/100 mmHg
- 怀孕或哺乳期患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的已知病史
- 患有严重自身免疫性疾病的患者
- 活动性感染患者
- 患有严重器官功能障碍的患者
- 患有其他癌症的患者
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
- 其他并发的不受控制的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：以前的手臂标签
阿帕替尼 250mg 每日
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阿帕替尼 250mg 每日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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药物相关的副作用
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月23日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中