組織エキスパンダー充填後のインドシアニングリーン-SPY血管造影による灌流評価
2017年5月29日 更新者：Qing-FengLi Li,MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
拡張カプセル圧力の最適化のための組織エキスパンダー充填後のインドシアニングリーンSPY血管造影による灌流評価
この研究の目的は、異なるカプセル圧力の効果を比較することによって拡張圧力を最適化することであり、拡張された皮膚の血液供給はインドシアニングリーン-SPY血管造影によって評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、組織エキスパンダーの拡張方法を最適化するように設計されたランダム化比較試験です。
すべての患者はランダムに5つのグループに分けられ、異なるグループの患者は毎週、それぞれ60mmHg、70mmHg、80mmHg、90mmHg、100mmHgの異なるカプセル圧で拡張を受けました。
各患者は週に1回拡張検査を受け、2週間ごとにSPY-ICG血管造影による血行力学的評価を受けました。
各患者の合計追跡調査は 8 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から50歳まで。
- 顔、首、前胸壁、または背中の皮膚ドナー部位を拡大する。
- 100 ～ 600 ml のサイズのシリコン エキスパンダーを埋め込みます。組織拡張器内の生理食塩水の量は、元の体積より多く、元の体積の 2 倍未満です。
- さらなる皮膚拡張の必要性。以前は病院で定期的に拡張していた。
除外基準:
- ヨウ素アレルギー;インドシアニングリーンアレルギー;
- 軟組織拡張治療には適していません。
- 拡大に適さないと定義された標的領域内の感染、虚血、潰瘍、またはその他の病理学的変化の証拠。または治癒の遅れ、放射線療法の病歴。
- 重大な腎疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患。
- 重大な医学的疾患または感染症（B型肝炎ウイルスまたはHIVのキャリアを含むがこれらに限定されない）
- BMI >30;
- 白血球減少症、血小板減少症、血小板増加症などの血液疾患の病歴。
- 同種骨髄移植の病歴;
- 長年の喫煙歴；悪性疾患の証拠、または参加への意欲のなさ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60mmHgグループ
60mmHgのカプセル圧力膨張。
この圧力は、以前の研究で与えられた理想的なカプセル圧力に依存します。
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バネ式血圧計と使い捨ての三方管からなる自作装置を用いてカプセル圧を測定する。
カプセル圧を60mmHgまで上げます。
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実験的：70mmHgグループ
70mmHgのカプセル圧力膨張。
この圧力勾配は、以前の研究で与えられた理想的なカプセル圧力と、最近の研究での通常の膨張圧力に依存します。
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バネ式血圧計と使い捨ての三方管からなる自作装置を用いてカプセル圧を測定する。
カプセル圧を70mmHgまで上げます。
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実験的：80mmHgグループ
80mmHgのカプセル圧力膨張。
この圧力勾配は、以前の研究で与えられた理想的なカプセル圧力と、最近の研究での通常の膨張圧力に依存します。
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バネ式血圧計と使い捨ての三方管からなる自作装置を用いてカプセル圧を測定する。
カプセル圧を80mmHgまで上げます。
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実験的：90mmHgグループ
90mmHgのカプセル圧力膨張。
この圧力勾配は、以前の研究で与えられた理想的なカプセル圧力と、最近の研究での通常の膨張圧力に依存します。
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バネ式血圧計と使い捨ての三方管からなる自作装置を用いてカプセル圧を測定する。
カプセル圧を90mmHgまで上げます。
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実験的：100mmHgグループ
100mmHgのカプセル圧力膨張。
最近の研究では、この圧力勾配は通常の膨張圧力に依存します。
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バネ式血圧計と使い捨ての三方管からなる自作装置を用いてカプセル圧を測定する。
カプセルの圧力を100mmHgまで上げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈相における拡大皮膚蛍光強度減少率（単位/秒）
時間枠：訪問 1 時にベースラインを設定し、追跡調査では 2 週間ごとに拡張後行います。
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Engress Rate は、Indosiaine Green-SPY Angiography の拡張皮膚灌流相対定量指標の 1 つです。
SPY-Q解析により得られ、拡張した皮膚静脈の流れを表現します。
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訪問 1 時にベースラインを設定し、追跡調査では 2 週間ごとに拡張後行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈相における拡大皮膚蛍光強度増加率（単位/秒）
時間枠：訪問 1 時にベースラインを設定し、追跡調査では 2 週間ごとに拡張後行います。
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Ingress Rate は、Indosiaine Green-SPY Angiography の拡張皮膚灌流相対定量指標の 1 つです。
SPY-Q 解析により得られ、拡張した皮膚動脈の流れを表します。
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訪問 1 時にベースラインを設定し、追跡調査では 2 週間ごとに拡張後行います。
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皮膚拡大 動脈相蛍光強度増加（単位）
時間枠：訪問 1 時にベースラインを設定し、追跡調査では 2 週間ごとに拡張後行います。
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Ingress は、Indosiaine Green-SPY Angiography の拡張皮膚灌流相対定量指標の 1 つです。
これはSPY-Q分析によって得られ、動脈相における拡大皮膚蛍光強度増加の絶対値を表します。
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訪問 1 時にベースラインを設定し、追跡調査では 2 週間ごとに拡張後行います。
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皮膚の拡大 静脈相における蛍光強度の減少（単位）
時間枠：訪問 1 時にベースラインを設定し、追跡調査では 2 週間ごとに拡張後行います。
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Engress は、Indosiaine Green-SPY Angiography の拡張皮膚灌流相対定量指標の 1 つです。
これは、SPY-Q 分析によって得られ、静脈相における拡張皮膚蛍光強度減少の絶対値を表します。
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訪問 1 時にベースラインを設定し、追跡調査では 2 週間ごとに拡張後行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qingfeng Li, MD; PhD、Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月7日
一次修了 (実際)
2017年5月5日
研究の完了 (実際)
2017年5月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- [2017]13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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