Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfusiebeoordeling met Indocyanine Green-SPY-angiografie na vulling met weefselexpander

29 mei 2017 bijgewerkt door: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfusiebeoordeling met Indocyanine Green-SPY-angiografie na vulling met weefselexpander voor optimalisatie van de expansiecapsuledruk

Het doel van deze studie is om de uitzettingsdruk te optimaliseren door het effect van verschillende capsuledrukken te vergelijken. De bloedtoevoer van uitgezette huid wordt beoordeeld door de Indocyanine Green-SPY-angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de weefselexpanderuitbreidingsmethode te optimaliseren. Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in vijf groepen, patiënten in verschillende groepen kregen wekelijks een expansie met verschillende capsuledruk van respectievelijk 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg en 100 mmHg. Elke patiënt kreeg eenmaal per week een uitbreiding en om de twee weken een hemodynamische beoordeling van SPY-ICG-angiografie. De totale follow-up voor elke patiënt is 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 50 jaar;
  • Uitbreiding van de huiddonorplaats in het gezicht, de nek, de voorste borstwand of de rug;
  • Geïmplanteerde siliconen expander van 100 tot 600 ml groot; De hoeveelheid normale zoutoplossing in de weefselexpander is meer dan het oorspronkelijke volume en minder dan het dubbele van het oorspronkelijke volume.
  • Behoefte aan verdere huiduitbreiding; met eerdere regelmatige uitbreiding in het ziekenhuis;

Uitsluitingscriteria:

  • Jodiumallergie; Indocyanine groene allergie;
  • Niet geschikt voor behandeling van weke delen;
  • Bewijs van infectie, ischemie, zweren of andere pathologische veranderingen binnen het doelgebied dat is gedefinieerd als niet geschikt voor uitbreiding; of voorgeschiedenis van vertraagde genezing, bestralingstherapie;
  • Significante nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen;
  • Significante medische ziekten of infectie (inclusief maar niet beperkt tot de drager van het hepatitis B-virus of HIV)
  • BMI >30;
  • Geschiedenis van een hematologische aandoening, waaronder leukopenie, trombocytopenie of trombocytose;
  • Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie;
  • Lange geschiedenis van roken; Bewijs van kwaadaardige ziekten of onwil om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 mmHg-groep
60 mmHg capsuledrukexpansie. Deze druk hangt af van de ideale capsuledruk die eerdere studie gaf.
Gedragsmatig: Uitbreiding van de capsuledruk met 60 mmHg
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Capsuledruk verhogen tot 60 mmHg.
Experimenteel: 70 mmHg-groep
70 mmHg capsuledrukexpansie. Deze drukgradiënt hangt af van de ideale capsuledruk die eerdere studies gaven, en de regelmatige expansiedruk in recente studies.
Gedragsmatig: 70 mmHg capsuledrukexpansie
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Capsuledruk verhogen tot 70 mmHg.
Experimenteel: 80 mmHg-groep
80 mmHg capsuledrukexpansie. Deze drukgradiënt hangt af van de ideale capsuledruk die eerdere studies gaven, en de regelmatige expansiedruk in recente studies.
Gedragsmatig: 80 mmHg capsuledrukexpansie
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Capsuledruk verhogen tot 80 mmHg.
Experimenteel: 90 mmHg-groep
Uitbreiding van de capsuledruk met 90 mmHg. Deze drukgradiënt hangt af van de ideale capsuledruk die eerdere studies gaven, en de regelmatige expansiedruk in recente studies.
Gedragsmatig: Uitbreiding van de capsuledruk met 90 mmHg
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Capsuledruk verhogen tot 90 mmHg.
Experimenteel: 100 mmHg-groep
100 mmHg capsuledrukexpansie. Deze drukgradiënt is afhankelijk van de reguliere expansiedruk in recente studies.
Gedragsmatig: 100 mmHg capsuledrukexpansie
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Oplopende capsuledruk tot 100 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide huidfluorescentie-intensiteit Afnamesnelheid in veneuze fase (eenheid per seconde)
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Engress Rate is een van de uitgebreide relatieve kwantitatieve indexen van huidperfusie van Indocyanine Green-SPY-angiografie. Het wordt verkregen door SPY-Q-analyse, die de stroom van uitgezette huidaders weergeeft.
Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteitstoename van uitgebreide huidfluorescentie in arteriële fase (eenheid per seconde)
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Ingress Rate is een van de uitgebreide relatieve kwantitatieve indexen van huidperfusie van Indocyanine Green-SPY-angiografie. Het wordt verkregen door SPY-Q-analyse, die de stroom van uitgezette huidslagaders weergeeft.
Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Verhoogde huidfluorescentie-intensiteit in arteriële fase (eenheid)
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Ingress is een van de uitgebreide relatieve kwantitatieve indexen van huidperfusie van Indocyanine Green-SPY-angiografie. Het wordt verkregen door SPY-Q-analyse, die de absolute waarde vertegenwoordigt van de toename van de intensiteit van de geëxpandeerde huidfluorescentie in de arteriële fase.
Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Uitgebreide huidfluorescentie-intensiteit Afname in veneuze fase (eenheid)
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Engress is een van de uitgebreide relatieve kwantitatieve indexen van huidperfusie van Indocyanine Green-SPY-angiografie. Het wordt verkregen door SPY-Q-analyse, die de absolute waarde vertegenwoordigt van de afname van de intensiteit van de geëxpandeerde huidfluorescentie in de veneuze fase.
Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • [2017]13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tissue Expander-aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren