Perfusjonsvurdering med Indocyanine Green-SPY angiografi etter vevsekspanderfylling
29. mai 2017 oppdatert av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Perfusjonsvurdering med Indocyanine Green-SPY angiografi etter vevsekspanderfylling for optimalisering av ekspansjonskapseltrykket
Hensikten med denne studien er å optimalisere ekspansjonstrykket ved å sammenligne ulike kapseltrykks effekt, blodtilførselen til ekspandert hud vurderes ved Indocyanine Green-SPY angiografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som er designet for å optimalisere vevsekspander-utvidelsesmetoden.
Alle pasientene ble tilfeldig delt inn i fem grupper, pasienter i ulike grupper fikk en utvidelse ukentlig med forskjellig kapseltrykk på henholdsvis 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg og 100 mmHg.
Hver pasient fikk utvidelse én gang i uken og hemodynamisk vurdering av SPY-ICG angiografi annenhver uke.
Total oppfølging for hver pasient er 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 50 år;
- Ekspanderende huddonorsted i ansikt, nakke, fremre brystvegg eller rygg;
- Implantert silikonekspander på 100 til 600 ml i størrelse; Mengden av normalt saltvann i vevsekspanderen er mer enn det opprinnelige volumet, og mindre enn det dobbelte av det opprinnelige volumet.
- Behov for ytterligere hudutvidelse; med tidligere regelmessig utvidelse på sykehus;
Ekskluderingskriterier:
- Jod allergi; Indocyanin grønn allergi;
- Ikke egnet for ekspansjonsbehandling av bløtvev;
- Bevis på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer innenfor målområdet som er definert som ikke egnet for ekspansjon; eller historie med forsinket helbredelse, strålebehandling;
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer;
- Betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV)
- BMI >30;
- Anamnese med hematologisk sykdom, inkludert leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
- Historie med allogen benmargstransplantasjon;
- Lang historie med røyking; Bevis på ondartede sykdommer eller manglende vilje til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60 mmHg gruppe
60 mmHg kapseltrykkutvidelse.
Dette trykket avhenger av det ideelle kapseltrykket som tidligere studie ga.
|
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket.
Øker kapseltrykket til 60 mmHg.
|
|
Eksperimentell: 70 mmHg gruppe
70 mmHg kapseltrykkutvidelse.
Denne trykkgradienten avhenger av det ideelle kapseltrykket som tidligere studie ga, og det vanlige ekspansjonstrykket i nyere studier.
|
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket.
Øker kapseltrykket til 70 mmHg.
|
|
Eksperimentell: 80mmHg gruppe
80 mmHg kapseltrykkutvidelse.
Denne trykkgradienten avhenger av det ideelle kapseltrykket som tidligere studie ga, og det vanlige ekspansjonstrykket i nyere studier.
|
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket.
Øker kapseltrykket til 80 mmHg.
|
|
Eksperimentell: 90 mmHg gruppe
90 mmHg kapseltrykkutvidelse.
Denne trykkgradienten avhenger av det ideelle kapseltrykket som tidligere studie ga, og det vanlige ekspansjonstrykket i nyere studier.
|
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket.
Øker kapseltrykket til 90 mmHg.
|
|
Eksperimentell: 100 mmHg gruppe
100 mmHg kapseltrykkutvidelse.
Denne trykkgradienten avhenger av det vanlige ekspansjonstrykket i nyere studier.
|
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket.
Øker kapseltrykket til 100 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspandert hudfluorescensintensitet Redusert hastighet i venøs fase (enhet per sekund)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
|
Engress Rate er en av de utvidede hudperfusjons relative kvantitative indeksene for Indocyanine Green-SPY angiografi.
Det er oppnådd ved SPY-Q-analyse, som representerer strømmen av utvidede hudårer.
|
Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet hudfluorescensintensitetsøkning i arteriell fase (enhet per sekund)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
|
Ingress Rate er en av de utvidede hudperfusjons relative kvantitative indeksene for Indocyanine Green-SPY angiografi.
Det er oppnådd ved SPY-Q-analyse, som representerer strømmen av utvidede hudarterier.
|
Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
|
|
Økning av ekspandert hudfluorescensintensitet i arteriell fase (enhet)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
|
Ingress er en av de utvidede hudperfusjons relative kvantitative indeksene til Indocyanine Green-SPY Angiography.
Den er oppnådd ved SPY-Q-analyse, som representerer den absolutte verdien av ekspandert hudfluorescensintensitetsøkning i arteriell fase.
|
Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
|
|
Ekspandert hudfluorescensintensitetreduksjon i venøs fase (enhet)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
|
Engress er en av de utvidede hudperfusjons relative kvantitative indeksene til Indocyanine Green-SPY Angiography.
Den er oppnådd ved SPY-Q-analyse, som representerer den absolutte verdien av ekspandert hudfluorescensintensitetreduksjon i venøs fase.
|
Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- [2017]13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .