Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perfúziós vizsgálat Indocyanine Green-SPY angiográfiával a szövetbővítő töltés után

2017. május 29. frissítette: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfúziós kiértékelés indocyanine Green-SPY angiográfiával a szövetbővítő töltés után az expanziós kapszula nyomásának optimalizálása érdekében

A vizsgálat célja az expanziós nyomás optimalizálása a különböző kapszulanyomások hatásának összehasonlításával, a kitágult bőr vérellátását Indocyanine Green-SPY angiográfiával értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a szövettágító módszer optimalizálása. Az összes beteget véletlenszerűen öt csoportba osztották, a különböző csoportokba tartozó betegek hetente kaptak tágulást különböző kapszulanyomással: 60 Hgmm, 70 Hgmm, 80 Hgmm, 90 Hgmm és 100 Hgmm. Minden beteg hetente egyszer kiterjesztő, és kéthetente hemodinamikai értékelést kapott SPY-ICG angiográfiáról. A teljes követési idő minden beteg esetében 8 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti életkor;
  • Bőrdonor hely kitágulása az arcon, a nyakon, az elülső mellkasfalon vagy a háton;
  • Beültetett szilikon expander 100-600 ml méretű; A normál sóoldat mennyisége a szövettágítóban nagyobb, mint az eredeti térfogat, és kevesebb, mint kétszerese az eredeti térfogatnak.
  • A bőr további bővítésének szükségessége; korábbi rendszeres kórházi bővítéssel;

Kizárási kritériumok:

  • jód allergia; Indocianin zöld allergia;
  • Nem alkalmas lágyrész-tágító kezelésre;
  • Fertőzés, ischaemia, fekély vagy egyéb kóros elváltozások bizonyítéka a célterületen, amelyet nem definiáltak kiterjesztésre; vagy a kórelőzményben késleltetett gyógyulás, sugárterápia;
  • Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj- és pszichiátriai betegségek;
  • Jelentős egészségügyi betegségek vagy fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B vírus vagy HIV hordozóját)
  • BMI >30;
  • Bármilyen hematológiai betegség anamnézisében, beleértve a leukopeniát, thrombocytopeniát vagy thrombocytosist;
  • Allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
  • Régóta dohányzott; rosszindulatú betegségek bizonyítéka vagy részvételi hajlandóság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 60 Hgmm csoport
60 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomás az előző vizsgálatban megadott ideális kapszulanyomástól függ.
Viselkedési: 60 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 60 Hgmm-ig.
Kísérleti: 70 Hgmm csoport
70 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomásgradiens az előző tanulmányban megadott ideális kapszulanyomástól és a legutóbbi tanulmányok szabályos tágulási nyomásától függ.
Viselkedési: 70 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 70 Hgmm-ig.
Kísérleti: 80 Hgmm csoport
80 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomásgradiens az előző tanulmányban megadott ideális kapszulanyomástól és a legutóbbi tanulmányok szabályos tágulási nyomásától függ.
Viselkedési: 80 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 80 Hgmm-ig.
Kísérleti: 90 Hgmm csoport
90 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomásgradiens az előző tanulmányban megadott ideális kapszulanyomástól és a legutóbbi tanulmányok szabályos tágulási nyomásától függ.
Viselkedési: 90 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 90 Hgmm-ig.
Kísérleti: 100 Hgmm csoport
100 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomásgradiens a legutóbbi tanulmányok szabályos tágulási nyomásától függ.
Viselkedési: 100 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 100 Hgmm-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitás csökkenési ráta vénás fázisban (egység/másodperc)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Az Engress Rate az Indocyanine Green-SPY angiográfia kiterjesztett bőrperfúziós relatív kvantitatív indexe. Ezt a SPY-Q analízissel kapják, amely a kitágult bőrvénák áramlását mutatja.
Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitásnövekedési ráta az artériás fázisban (egység/másodperc)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Az Ingress Rate az Indocyanine Green-SPY angiográfia kiterjesztett bőrperfúziós relatív kvantitatív indexe. SPY-Q analízissel nyerik, amely a kitágult bőrartériák áramlását mutatja.
Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitásnövekedés az artériás fázisban (egység)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Az Ingress az Indocyanine Green-SPY angiográfia kiterjesztett bőrperfúziós relatív kvantitatív indexe. Ezt SPY-Q analízissel kapjuk, amely a kitágult bőr fluoreszcencia intenzitásnövekedésének abszolút értékét jelenti az artériás fázisban.
Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitás csökkenés a vénás fázisban (egység)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Az Engress az Indocyanine Green-SPY angiográfia kiterjesztett bőrperfúziós relatív kvantitatív indexe. Ezt SPY-Q analízissel kapják, amely a kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitás csökkenésének abszolút értékét jelenti a vénás fázisban.
Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2017]13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szövettágító rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel