Perfusionsvurdering med Indocyanine Green-SPY angiografi efter vævsudvidelsesfyldning
29. maj 2017 opdateret af: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Perfusionsvurdering med Indocyanine Green-SPY angiografi efter vævsekspanderpåfyldning til optimering af ekspansionskapseltrykket
Formålet med denne undersøgelse er at optimere ekspansionstrykket ved at sammenligne forskellige kapseltryks effekt, blodtilførslen af ekspanderet hud er vurderet ved Indocyanine Green-SPY Angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at optimere vævsudvidelsesmetoden.
Alle patienterne blev tilfældigt opdelt i fem grupper, patienter i forskellige grupper fik en udvidelse ugentligt med forskelligt kapseltryk på henholdsvis 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg og 100 mmHg.
Hver patient modtog en ekspanderende gang om ugen og en hæmodynamisk vurdering af SPY-ICG angiografi hver anden uge.
Den samlede opfølgning for hver patient er 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 50 år;
- Ekspanderende huddonorsted ved ansigt, hals, forreste brystvæg eller ryg;
- Implanteret silikonekspander på 100 til 600 ml i størrelse; Mængden af normalt saltvand i vævsekspanderen er mere end det oprindelige volumen og mindre end det dobbelte af det oprindelige volumen.
- Behov for yderligere hududvidelse; med tidligere regelmæssig udvidelse på hospitalet;
Ekskluderingskriterier:
- Jod allergi; Indocyanin grøn allergi;
- Ikke egnet til bløddelsekspansionsbehandling;
- Bevis på infektion, iskæmi, sår eller andre patologiske forandringer inden for målområdet, som defineres som ikke egnet til ekspansion; eller historie med forsinket heling, strålebehandling;
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme;
- Væsentlige medicinske sygdomme eller infektioner (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af hepatitis B-virus eller HIV)
- BMI >30;
- Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, herunder leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
- Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation;
- Lang rygningshistorie; Bevis på ondartede sygdomme eller manglende vilje til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 60 mmHg gruppe
60 mmHg kapseltrykudvidelse.
Dette tryk afhænger af det ideelle kapseltryk, som tidligere undersøgelse gav.
|
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket.
Øger kapseltrykket til 60 mmHg.
|
|
Eksperimentel: 70 mmHg gruppe
70 mmHg kapseltrykudvidelse.
Denne trykgradient afhænger af det ideelle kapseltryk, som tidligere undersøgelse gav, og det regelmæssige ekspansionstryk i nyere undersøgelser.
|
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket.
Øger kapseltrykket til 70 mmHg.
|
|
Eksperimentel: 80 mmHg gruppe
80 mmHg kapseltrykudvidelse.
Denne trykgradient afhænger af det ideelle kapseltryk, som tidligere undersøgelse gav, og det regelmæssige ekspansionstryk i nyere undersøgelser.
|
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket.
Øger kapseltrykket til 80 mmHg.
|
|
Eksperimentel: 90 mmHg gruppe
90 mmHg kapseltrykudvidelse.
Denne trykgradient afhænger af det ideelle kapseltryk, som tidligere undersøgelse gav, og det regelmæssige ekspansionstryk i nyere undersøgelser.
|
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket.
Øger kapseltrykket til 90 mmHg.
|
|
Eksperimentel: 100 mmHg gruppe
100 mmHg kapseltrykudvidelse.
Denne trykgradient afhænger af det regelmæssige ekspansionstryk i nyere undersøgelser.
|
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket.
Øger kapseltrykket til 100 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet hudfluorescensintensitet Faldende hastighed i venøs fase (enhed pr. sekund)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
|
Engress Rate er et af de udvidede hudperfusions relative kvantitative indeks for Indocyanine Green-SPY angiografi.
Det opnås ved SPY-Q-analyse, som repræsenterer strømmen af udvidede hudårer.
|
Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet hudfluorescensintensitetsstigningshastighed i arteriel fase (enhed pr. sekund)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
|
Ingress Rate er et af de udvidede hudperfusions relative kvantitative indeks for Indocyanine Green-SPY angiografi.
Det opnås ved SPY-Q-analyse, som repræsenterer strømmen af udvidede hudarterier.
|
Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
|
|
Øget hudfluorescensintensitet i arteriel fase (enhed)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
|
Ingress er et af de udvidede hudperfusions relative kvantitative indeks for Indocyanine Green-SPY Angiography.
Det opnås ved SPY-Q-analyse, som repræsenterer den absolutte værdi af ekspanderet hudfluorescensintensitetsforøgelse i arteriel fase.
|
Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
|
|
Ekspanderet hudfluorescensintensitet fald i venøs fase (enhed)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
|
Engress er et af de udvidede hudperfusions relative kvantitative indeks for Indocyanine Green-SPY Angiography.
Det opnås ved SPY-Q-analyse, som repræsenterer den absolutte værdi af ekspanderet hudfluorescensintensitetsfald i venøs fase.
|
Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2017
Først opslået (Faktiske)
26. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- [2017]13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .