Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfuusion arviointi Indocyanine Green-SPY -angiografialla kudoslaajentimen täytön jälkeen

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfuusion arviointi Indocyanine Green-SPY -angiografialla kudosten laajentimen täytön jälkeen laajenevan kapselin paineen optimoimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida laajenemispainetta vertaamalla eri kapselipaineiden vaikutusta, laajentuneen ihon verenkiertoa arvioidaan Indocyanine Green-SPY -angiografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu optimoimaan kudosten laajennusmenetelmää. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään, eri ryhmien potilaat saivat viikoittain laajennuksen kapselin eri paineilla 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg ja 100 mmHg. Jokainen potilas sai laajennetun kerran viikossa ja hemodynaamisen SPY-ICG-angiografian kahden viikon välein. Jokaisen potilaan seuranta-aika on yhteensä 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta;
  • Laajentuva ihon luovutuskohta kasvoissa, kaulassa, rintakehän etureunassa tai selässä;
  • Istutettu silikonilaajentaja, kooltaan 100-600 ml; Normaalin suolaliuoksen määrä kudoslaajentimessa on suurempi kuin alkuperäinen tilavuus ja alle kaksinkertainen alkuperäinen tilavuus.
  • Ihon laajentamisen tarve; aiempi säännöllinen laajeneminen sairaalassa;

Poissulkemiskriteerit:

  • jodiallergia; indosyaniini vihreä allergia;
  • Ei sovellu pehmytkudosten laajennushoitoon;
  • Todisteet infektiosta, iskemiasta, haavaumasta tai muista patologisista muutoksista kohdealueella, jotka on määritelty laajennettavaksi soveltumattomiksi; tai viivästynyt paraneminen, sädehoito;
  • Merkittävät munuaisten, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja psykiatriset sairaudet;
  • Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti B -viruksen tai HIV:n kantajaan)
  • BMI >30;
  • Aiemmin jokin hematologinen sairaus, mukaan lukien leukopenia, trombosytopenia tai trombosytoosi;
  • Allogeenisen luuytimensiirron historia;
  • Pitkä tupakointihistoria; Todisteet pahanlaatuisista sairauksista tai haluttomuus osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60mmHg ryhmä
60 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä paine riippuu ihanteellisesta kapselin paineesta, jonka edellinen tutkimus antoi.
Käyttäytyminen: 60 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 60 mmHg:iin.
Kokeellinen: 70mmHg ryhmä
70 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä painegradientti riippuu ihanteellisesta kapselin paineesta, joka annettiin edellisessä tutkimuksessa, ja säännöllisestä laajenemispaineesta viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Käyttäytyminen: 70 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 70 mmHg:iin.
Kokeellinen: 80mmHg ryhmä
80 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä painegradientti riippuu ihanteellisesta kapselin paineesta, joka annettiin edellisessä tutkimuksessa, ja säännöllisestä laajenemispaineesta viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Käyttäytyminen: 80 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 80 mmHg:iin.
Kokeellinen: 90mmHg ryhmä
90 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä painegradientti riippuu ihanteellisesta kapselin paineesta, joka annettiin edellisessä tutkimuksessa, ja säännöllisestä laajenemispaineesta viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Käyttäytyminen: 90 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 90 mmHg:iin.
Kokeellinen: 100mmHg ryhmä
100 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä painegradientti riippuu viimeaikaisten tutkimusten säännöllisestä paisuntapaineesta.
Käyttäytyminen: 100 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 100 mmHg:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentunut ihon fluoresenssin intensiteetin lasku laskimovaiheessa (yksikkö sekunnissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Engress Rate on yksi Indocyanine Green-SPY -angiografian laajennetusta ihon perfuusion suhteellisesta kvantitatiivisesta indeksistä. Se saadaan SPY-Q-analyysillä, joka edustaa laajentuneiden ihosuonien virtausta.
Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentunut ihon fluoresenssin intensiteetin kasvu valtimovaiheessa (yksikkö sekunnissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Ingress Rate on yksi Indocyanine Green-SPY -angiografian laajennetusta ihon perfuusion suhteellisesta kvantitatiivisesta indeksistä. Se saadaan SPY-Q-analyysillä, joka edustaa laajentuneiden ihovaltimoiden virtausta.
Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Laajentunut ihon fluoresenssin intensiteetin lisäys valtimovaiheessa (yksikkö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Ingress on yksi laajennetun ihon perfuusion suhteellisista kvantitatiivisista indekseista Indocyanine Green-SPY -angiografiassa. Se saadaan SPY-Q-analyysillä, joka edustaa laajennetun ihon fluoresenssin intensiteetin lisääntymisen absoluuttista arvoa valtimovaiheessa.
Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Laajentunut ihon fluoresenssin intensiteetin lasku laskimovaiheessa (yksikkö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Engress on yksi Indocyanine Green-SPY -angiografian laajennetusta ihon perfuusion suhteellisesta kvantitatiivisesta indeksistä. Se saadaan SPY-Q-analyysillä, joka edustaa laajennetun ihon fluoresenssin intensiteetin laskun absoluuttista arvoa laskimovaiheessa.
Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2017]13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kudosten laajenemishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa