Evaluación de la perfusión con angiografía con verde de indocianina-SPY después del relleno del expansor tisular
29 de mayo de 2017 actualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Evaluación de la perfusión con angiografía SPY con verde de indocianina después del llenado del expansor tisular para optimizar la presión de la cápsula de expansión
El propósito de este estudio es optimizar la presión de expansión comparando el efecto de las diferentes presiones de la cápsula, el suministro de sangre de la piel expandida se evalúa mediante la angiografía Indocianine Green-SPY.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para optimizar el método de expansión del expansor de tejido.
Todos los pacientes fueron divididos aleatoriamente en cinco grupos, los pacientes en diferentes grupos recibieron una expansión semanal con diferentes presiones de cápsula de 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg y 100 mmHg respectivamente.
Cada paciente recibió una expansión una vez por semana, y una evaluación hemodinámica de angiografía SPY-ICG cada dos semanas.
El seguimiento total para cada paciente es de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años;
- Expansión del sitio donante de piel en la cara, el cuello, la pared torácica anterior o la espalda;
- Expansor de silicona implantado de 100 a 600 ml de tamaño; La cantidad de solución salina normal en el expansor de tejido es mayor que el volumen original y menos del doble del volumen original.
- Necesidad de una mayor expansión de la piel; con expansión regular previa en hospital;
Criterio de exclusión:
- alergia al yodo; alergia al verde de indocianina;
- No apto para el tratamiento de expansión de tejidos blandos;
- Evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área objetivo que se definió como no adecuada para la expansión; o antecedentes de curación tardía, radioterapia;
- Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas;
- Enfermedades o infecciones médicas significativas (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH)
- IMC >30;
- Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, incluidas leucopenia, trombocitopenia o trombocitosis;
- Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea;
- Larga historia de tabaquismo; Evidencia de enfermedades malignas o falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 60 mmHg
Expansión de presión de la cápsula de 60 mmHg.
Esta presión depende de la presión ideal de la cápsula que haya dado el estudio previo.
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Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula.
Aumento de la presión de la cápsula hasta 60 mmHg.
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Experimental: Grupo de 70 mmHg
Expansión de presión de la cápsula de 70 mmHg.
Este gradiente de presión depende de la presión ideal de la cápsula que proporcionó el estudio anterior y la presión de expansión regular en estudios recientes.
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Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula.
Aumento de la presión de la cápsula hasta 70 mmHg.
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Experimental: Grupo de 80 mmHg
Expansión de presión de la cápsula de 80 mmHg.
Este gradiente de presión depende de la presión ideal de la cápsula que proporcionó el estudio anterior y la presión de expansión regular en estudios recientes.
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Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula.
Aumento de la presión de la cápsula hasta 80 mmHg.
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Experimental: Grupo de 90 mmHg
Expansión de presión de la cápsula de 90 mmHg.
Este gradiente de presión depende de la presión ideal de la cápsula que proporcionó el estudio anterior y la presión de expansión regular en estudios recientes.
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Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula.
Aumento de la presión de la cápsula hasta 90 mmHg.
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Experimental: Grupo de 100 mmHg
Expansión de presión de cápsula de 100 mmHg.
Este gradiente de presión depende de la presión de expansión regular en estudios recientes.
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Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula.
Aumento de la presión de la cápsula hasta 100 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disminución de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase venosa (unidad por segundo)
Periodo de tiempo: Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
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La tasa de ingreso es uno de los índices cuantitativos relativos de perfusión cutánea expandida de la angiografía con verde de indocianina-SPY.
Se obtiene por análisis SPY-Q, que representa el flujo de venas de piel expandidas.
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Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aumento de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase arterial (unidad por segundo)
Periodo de tiempo: Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
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La tasa de ingreso es uno de los índices cuantitativos relativos de perfusión cutánea expandida de la angiografía con verde de indocianina-SPY.
Se obtiene por análisis SPY-Q, que representa el flujo de arterias cutáneas expandidas.
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Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
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Aumento de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase arterial (unidad)
Periodo de tiempo: Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
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El ingreso es uno de los índices cuantitativos relativos de perfusión cutánea expandida de la angiografía Indocianina Green-SPY.
Se obtiene mediante análisis SPY-Q, que representa el valor absoluto del aumento de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase arterial.
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Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
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Disminución de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase venosa (unidad)
Periodo de tiempo: Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
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Engress es uno de los índices cuantitativos relativos de perfusión cutánea expandida de la angiografía Indocianina Green-SPY.
Se obtiene por análisis SPY-Q, que representa el valor absoluto de la disminución de la intensidad de fluorescencia de la piel expandida en la fase venosa.
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Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- [2017]13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .