Perfusionsbedömning med Indocyanine Green-SPY angiografi efter vävnadsexpanderfyllning
29 maj 2017 uppdaterad av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Perfusionsbedömning med Indocyanine Green-SPY angiografi efter vävnadsexpanderfyllning för optimering av expansionskapseltrycket
Syftet med denna studie är att optimera expansionstrycket genom att jämföra olika kapseltrycks effekt, blodtillförseln av expanderad hud bedöms med Indocyanine Green-SPY Angiography.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utformats för att optimera vävnadsexpanderns expanderande metod.
Alla patienter delades slumpmässigt in i fem grupper, patienter i olika grupper fick en expansion varje vecka med olika kapseltryck på 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg respektive 100 mmHg.
Varje patient fick en utvidgning en gång i veckan och en hemodynamisk bedömning av SPY-ICG angiografi varannan vecka.
Den totala uppföljningen för varje patient är 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 50 år;
- Expanderande huddonatorställe i ansiktet, halsen, främre bröstväggen eller ryggen;
- Implanterad silikonexpander på 100 till 600 ml i storlek; Mängden normal saltlösning i vävnadsexpandern är mer än den ursprungliga volymen och mindre än den dubbla ursprungliga volymen.
- Behov av ytterligare hudexpansion; med tidigare regelbunden expansion på sjukhus;
Exklusions kriterier:
- Jodallergi; Indocyanin grön allergi;
- Inte lämplig för mjukvävnadsexpansionsbehandling;
- Bevis på infektion, ischemi, sår eller andra patologiska förändringar inom målområdet som definieras som olämpliga för expansion; eller historia av försenad läkning, strålbehandling;
- Betydande njur-, kardiovaskulära, lever- och psykiatriska sjukdomar;
- Betydande medicinska sjukdomar eller infektioner (inklusive men inte begränsat till bäraren av hepatit B-virus eller HIV)
- BMI >30;
- Historik av någon hematologisk sjukdom, inklusive leukopeni, trombocytopeni eller trombocytos;
- Historik av allogen benmärgstransplantation;
- Lång historia av rökning;Bevis på maligna sjukdomar eller ovilja att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 60mmHg grupp
60 mmHg kapseltryckexpansion.
Detta tryck beror på det ideala kapseltrycket som tidigare studie gav.
|
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket.
Ökar kapseltrycket till 60 mmHg.
|
|
Experimentell: 70mmHg grupp
70 mmHg kapseltryckexpansion.
Denna tryckgradient beror på det ideala kapseltrycket som tidigare studie gav, och det regelbundna expansionstrycket i nya studier.
|
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket.
Ökar kapseltrycket till 70 mmHg.
|
|
Experimentell: 80mmHg grupp
80 mmHg kapseltryckexpansion.
Denna tryckgradient beror på det ideala kapseltrycket som tidigare studie gav, och det regelbundna expansionstrycket i nya studier.
|
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket.
Ökar kapseltrycket till 80 mmHg.
|
|
Experimentell: 90mmHg grupp
90 mmHg kapseltryckexpansion.
Denna tryckgradient beror på det ideala kapseltrycket som tidigare studie gav, och det regelbundna expansionstrycket i nya studier.
|
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket.
Ökar kapseltrycket till 90 mmHg.
|
|
Experimentell: 100 mmHg grupp
100 mmHg kapseltryckexpansion.
Denna tryckgradient beror på det vanliga expansionstrycket i nyare studier.
|
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket.
Ökar kapseltrycket till 100 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanderad hudfluorescensintensitet Minskningshastighet i venös fas (enhet per sekund)
Tidsram: Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
|
Engress Rate är ett av de expanderade hudperfusions relativa kvantitativa indexen för Indocyanine Green-SPY Angiography.
Det erhålls genom SPY-Q-analys, som representerar flödet av expanderade hudvener.
|
Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanderad hudfluorescensintensitet Ökningshastighet i arteriell fas (enhet per sekund)
Tidsram: Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
|
Inträngningshastighet är ett av de expanderade hudperfusions relativa kvantitativa indexen för Indocyanine Green-SPY Angiography.
Den erhålls genom SPY-Q-analys, som representerar flödet av expanderade hudartärer.
|
Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
|
|
Expanderad hudfluorescensintensitetsökning i arteriell fas (enhet)
Tidsram: Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
|
Ingress är ett av de expanderade hudperfusions relativa kvantitativa indexen för Indocyanine Green-SPY Angiography.
Den erhålls genom SPY-Q-analys, som representerar det absoluta värdet av ökningen av intensiteten av expanderad hudfluorescens i artärfasen.
|
Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
|
|
Expanderad hudfluorescensintensitet minskad i venös fas (enhet)
Tidsram: Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
|
Engress är ett av de expanderade hudperfusions relativa kvantitativa indexen för Indocyanine Green-SPY Angiography.
Den erhålls genom SPY-Q-analys, som representerar det absoluta värdet av minskning av intensiteten av expanderad hudfluorescens i venfasen.
|
Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Första postat (Faktisk)
26 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- [2017]13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .