Avaliação da perfusão com angiografia com indocianina Green-SPY após enchimento com expansor de tecido
29 de maio de 2017 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Avaliação da perfusão com angiografia com indocianina Green-SPY após enchimento com expansor de tecido para otimização da pressão da cápsula de expansão
O objetivo deste estudo é otimizar a pressão de expansão comparando o efeito de diferentes pressões de cápsula, o suprimento de sangue da pele expandida é avaliado pela angiografia Indocyanine Green-SPY.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado projetado para otimizar o método de expansão do expansor de tecido.
Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em cinco grupos, pacientes em diferentes grupos receberam uma expansão semanalmente com diferentes pressões de cápsula de 60mmHg, 70mmHg, 80mmHg, 90mmHg e 100mmHg, respectivamente.
Cada paciente recebeu uma expansão uma vez por semana e uma avaliação hemodinâmica da angiografia SPY-ICG a cada duas semanas.
O acompanhamento total para cada paciente é de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 50 anos;
- Expansão do local doador de pele na face, pescoço, parede torácica anterior ou dorso;
- Expansor de silicone implantado de 100 a 600 ml de tamanho; A quantidade de solução salina normal no expansor de tecido é maior que o volume original e menor que o dobro do volume original.
- Necessidade de maior expansão da pele; com expansão regular anterior em hospital;
Critério de exclusão:
- Alergia ao iodo; Alergia à indocianina verde;
- Não adequado para tratamento de expansão de tecidos moles;
- Evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área-alvo definida como não adequada para expansão; ou história de cicatrização retardada, radioterapia;
- Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas;
- Doenças médicas ou infecções significativas (incluindo, mas não limitado ao portador do vírus da hepatite B ou HIV)
- IMC >30;
- História de qualquer doença hematológica, incluindo leucopenia, trombocitopenia ou trombocitose;
- História de transplante alogênico de medula óssea;
- Longa história de tabagismo; Evidência de doenças malignas ou falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 60mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 60 mmHg.
Essa pressão depende da pressão ideal da cápsula fornecida pelo estudo anterior.
|
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula.
Aumentar a pressão da cápsula até 60mmHg.
|
|
Experimental: Grupo 70mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 70 mmHg.
Esse gradiente de pressão depende da pressão ideal da cápsula fornecida pelo estudo anterior e da pressão de expansão regular em estudos recentes.
|
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula.
Aumentar a pressão da cápsula até 70mmHg.
|
|
Experimental: Grupo 80mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 80 mmHg.
Esse gradiente de pressão depende da pressão ideal da cápsula fornecida pelo estudo anterior e da pressão de expansão regular em estudos recentes.
|
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula.
Aumentar a pressão da cápsula até 80mmHg.
|
|
Experimental: Grupo 90mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 90mmHg.
Esse gradiente de pressão depende da pressão ideal da cápsula fornecida pelo estudo anterior e da pressão de expansão regular em estudos recentes.
|
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula.
Aumentar a pressão da cápsula até 90mmHg.
|
|
Experimental: Grupo 100mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 100 mmHg.
Este gradiente de pressão depende da pressão de expansão regular em estudos recentes.
|
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula.
Aumentar a pressão da cápsula até 100mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de diminuição da intensidade de fluorescência da pele expandida na fase venosa (unidade por segundo)
Prazo: Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
|
A taxa de entrada é um dos índices quantitativos relativos de perfusão da pele expandida da angiografia Indocyanine Green-SPY.
É obtido pela análise SPY-Q, que representa o fluxo das veias da pele expandidas.
|
Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de aumento da intensidade de fluorescência da pele expandida na fase arterial (unidade por segundo)
Prazo: Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
|
A taxa de ingresso é um dos índices quantitativos relativos de perfusão da pele expandida da angiografia Indocyanine Green-SPY.
É obtido pela análise SPY-Q, que representa o fluxo das artérias da pele expandidas.
|
Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
|
|
Aumento da Intensidade de Fluorescência da Pele Expandida na Fase Arterial (Unidade)
Prazo: Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
|
O ingresso é um dos índices quantitativos relativos de perfusão da pele expandida da angiografia Indocyanine Green-SPY.
É obtido pela análise SPY-Q, que representa o valor absoluto do aumento da intensidade da fluorescência da pele expandida na fase arterial.
|
Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
|
|
Redução da Intensidade de Fluorescência da Pele Expandida na Fase Venosa (Unidade)
Prazo: Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
|
O ingresso é um dos índices quantitativos relativos de perfusão da pele expandida da angiografia Indocyanine Green-SPY.
É obtido pela análise SPY-Q, que representa o valor absoluto da diminuição da intensidade da fluorescência da pele expandida na fase venosa.
|
Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- [2017]13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio expansor de tecido
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
-
Al-Azhar UniversityConcluídoFenda Palatina | Lábio leporino | Tridimensional | Dento-Esquelético | Leaf Self ExpanderEgito