Valutazione della perfusione con angiografia SPY verde indocianina dopo il riempimento dell'espansore tissutale
29 maggio 2017 aggiornato da: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Valutazione della perfusione con angiografia SPY-verde indocianina dopo il riempimento dell'espansore tissutale per l'ottimizzazione della pressione della capsula di espansione
Lo scopo di questo studio è ottimizzare la pressione di espansione confrontando l'effetto di diverse pressioni della capsula, l'afflusso di sangue della pelle espansa viene valutato dall'angiografia Indocianine Green-SPY.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 60 mmHg
- Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 70 mmHg
- Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 80 mmHg
- Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 90 mmHg
- Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 100 mmHg
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per ottimizzare il metodo di espansione dell'espansore tissutale.
Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in cinque gruppi, i pazienti in gruppi diversi hanno ricevuto un'espansione settimanale con una diversa pressione della capsula rispettivamente di 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg e 100 mmHg.
Ogni paziente ha ricevuto un'espansione una volta alla settimana e una valutazione emodinamica dell'angiografia SPY-ICG ogni due settimane.
Il follow-up totale per ciascun paziente è di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 50 anni;
- Espansione del sito donatore di pelle su viso, collo, parete toracica anteriore o schiena;
- Expander in silicone impiantato di dimensioni da 100 a 600 ml; La quantità di soluzione salina normale nell'espansore tissutale è superiore al volume originale e inferiore al doppio del volume originale.
- Necessità di ulteriore espansione della pelle; con precedente regolare ampliamento in ospedale;
Criteri di esclusione:
- allergia allo iodio; Allergia al verde indocianina;
- Non adatto per il trattamento di espansione dei tessuti molli;
- Evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area bersaglio definita come non adatta all'espansione; o storia di guarigione ritardata, radioterapia;
- Malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative;
- Malattie o infezioni mediche significative (incluso ma non limitato al portatore del virus dell'epatite B o dell'HIV)
- indice di massa corporea >30;
- Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica, inclusa leucopenia, trombocitopenia o trombocitosi;
- Storia di trapianto allogenico di midollo osseo;
- Lunga storia di fumo; Evidenza di malattie maligne o riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 60mmHg
Espansione della pressione della capsula di 60 mmHg.
Questa pressione dipende dalla pressione ideale della capsula fornita dallo studio precedente.
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Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula.
Aumento della pressione della capsula fino a 60 mmHg.
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Sperimentale: Gruppo 70mmHg
Espansione della pressione della capsula di 70 mmHg.
Questo gradiente di pressione dipende dalla pressione ideale della capsula fornita dallo studio precedente e dalla pressione di espansione regolare negli studi recenti.
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Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula.
Aumento della pressione della capsula fino a 70 mmHg.
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Sperimentale: Gruppo 80mmHg
Espansione della pressione della capsula di 80 mmHg.
Questo gradiente di pressione dipende dalla pressione ideale della capsula fornita dallo studio precedente e dalla pressione di espansione regolare negli studi recenti.
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Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula.
Aumento della pressione della capsula fino a 80 mmHg.
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Sperimentale: Gruppo 90mmHg
Espansione della pressione della capsula di 90 mmHg.
Questo gradiente di pressione dipende dalla pressione ideale della capsula fornita dallo studio precedente e dalla pressione di espansione regolare negli studi recenti.
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Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula.
Aumento della pressione della capsula fino a 90 mmHg.
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Sperimentale: Gruppo 100 mmHg
Espansione della pressione della capsula di 100 mmHg.
Questo gradiente di pressione dipende dalla pressione di espansione regolare in studi recenti.
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Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula.
Aumento della pressione della capsula fino a 100 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riduzione dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase venosa (unità al secondo)
Lasso di tempo: Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
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Il tasso di ingresso è uno degli indici quantitativi relativi di perfusione cutanea espansa dell'angiografia Indocianine Green-SPY.
È ottenuto dall'analisi SPY-Q, che rappresenta il flusso delle vene cutanee espanse.
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Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aumento dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase arteriosa (unità al secondo)
Lasso di tempo: Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
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Il tasso di ingresso è uno degli indici quantitativi relativi di perfusione cutanea espansa dell'angiografia Indocianine Green-SPY.
È ottenuto dall'analisi SPY-Q, che rappresenta il flusso delle arterie cutanee espanse.
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Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
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Aumento dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase arteriosa (unità)
Lasso di tempo: Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
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L'ingresso è uno degli indici quantitativi relativi di perfusione cutanea espansa dell'angiografia Indocianine Green-SPY.
È ottenuto dall'analisi SPY-Q, che rappresenta il valore assoluto dell'aumento dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase arteriosa.
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Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
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Diminuzione dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase venosa (unità)
Lasso di tempo: Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
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Engress è uno degli indici quantitativi relativi di perfusione cutanea espansa dell'angiografia Indocianine Green-SPY.
Si ottiene mediante analisi SPY-Q, che rappresenta il valore assoluto della diminuzione dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase venosa.
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Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2017]13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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