조직 확장기 충전 후 Indocyanine Green-SPY 혈관 조영술을 통한 관류 평가
2017년 5월 29일 업데이트: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
확장 캡슐 압력의 최적화를 위한 조직 확장기 충전 후 Indocyanine Green-SPY 혈관 조영술을 통한 관류 평가
이 연구의 목적은 서로 다른 캡슐 압력의 효과를 비교하여 확장 압력을 최적화하는 것입니다. 확장된 피부의 혈액 공급은 Indocyanine Green-SPY 혈관 조영술로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 조직 확장기 확장 방법을 최적화하도록 설계된 무작위 통제 시험입니다.
모든 환자는 무작위로 5개 그룹으로 나뉘었고, 다른 그룹의 환자들은 각각 60mmHg, 70mmHg, 80mmHg, 90mmHg 및 100mmHg의 다른 캡슐 압력으로 매주 확장을 받았습니다.
각 환자는 일주일에 한 번 확장을 받았고 2주마다 SPY-ICG 혈관조영술의 혈역학적 평가를 받았습니다.
각 환자에 대한 총 후속 조치는 8주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이;
- 얼굴, 목, 전방 흉벽 또는 등에서 피부 기증자 부위 확장;
- 100~600ml 크기의 이식형 실리콘 익스팬더; 조직 확장기의 생리 식염수 양은 원래 부피보다 많고 원래 부피의 두 배 미만입니다.
- 추가 피부 확장 필요; 이전에 정기적으로 병원을 확장하면서;
제외 기준:
- 요오드 알레르기; 인도시아닌 그린 알레르기;
- 연조직 확장 치료에 적합하지 않음;
- 확장에 적합하지 않은 것으로 정의된 표적 영역 내의 감염, 허혈, 궤양 또는 기타 병리학적 변화의 증거; 또는 치유 지연, 방사선 요법의 병력;
- 중대한 신장, 심혈관, 간 및 정신 질환;
- 중대한 의학적 질병 또는 감염(B형 간염 바이러스 또는 HIV 보균자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- BMI >30;
- 백혈구감소증, 혈소판감소증 또는 혈소판증가증을 포함한 혈액학적 질환의 병력;
- 동종이형 골수 이식 이력;
- 오랜 흡연력, 악성 질환의 증거 또는 참여를 꺼리는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60mmHg 그룹
60mmHg 캡슐 압력 팽창.
이 압력은 이전 연구가 제시한 이상적인 캡슐 압력에 따라 달라집니다.
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스프링식 혈압계와 일회용 3방향 파이프로 구성된 자체 제작 장치로 캡슐 압력을 측정합니다.
캡슐 압력을 60mmHg까지 높입니다.
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실험적: 70mmHg 그룹
70mmHg 캡슐 압력 팽창.
이 압력 구배는 이전 연구에서 주어진 이상적인 캡슐 압력과 최근 연구에서 규칙적인 팽창 압력에 따라 달라집니다.
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스프링식 혈압계와 일회용 3방향 파이프로 구성된 자체 제작 장치로 캡슐 압력을 측정합니다.
캡슐 압력을 70mmHg까지 높입니다.
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실험적: 80mmHg 그룹
80mmHg 캡슐 압력 확장.
이 압력 구배는 이전 연구에서 주어진 이상적인 캡슐 압력과 최근 연구에서 규칙적인 팽창 압력에 따라 달라집니다.
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스프링식 혈압계와 일회용 3방향 파이프로 구성된 자체 제작 장치로 캡슐 압력을 측정합니다.
캡슐 압력을 80mmHg까지 높입니다.
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실험적: 90mmHg 그룹
90mmHg 캡슐 압력 확장.
이 압력 구배는 이전 연구에서 주어진 이상적인 캡슐 압력과 최근 연구에서 규칙적인 팽창 압력에 따라 달라집니다.
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스프링식 혈압계와 일회용 3방향 파이프로 구성된 자체 제작 장치로 캡슐 압력을 측정합니다.
캡슐 압력을 90mmHg까지 높입니다.
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실험적: 100mmHg 그룹
100mmHg 캡슐 압력 팽창.
이 압력 구배는 최근 연구에서 규칙적인 팽창 압력에 따라 달라집니다.
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스프링식 혈압계와 일회용 3방향 파이프로 구성된 자체 제작 장치로 캡슐 압력을 측정합니다.
캡슐 압력을 100mmHg까지 높입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 피부 형광 강도 정맥 단계의 감소율(단위/초)
기간: 1차 방문 시 기준선, 후속 조치에서 2주마다 확장 후.
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Engress Rate는 Indocyanine Green-SPY Angiography의 확장된 피부 관류 상대 양적 지표 중 하나입니다.
확장된 피부정맥의 흐름을 나타내는 SPY-Q 분석으로 얻어진다.
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1차 방문 시 기준선, 후속 조치에서 2주마다 확장 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 피부 형광 강도 동맥기의 증가율(단위/초)
기간: 1차 방문 시 기준선, 후속 조치에서 2주마다 확장 후.
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Ingress Rate는 Indocyanine Green-SPY Angiography의 확장된 피부 관류 상대 양적 지표 중 하나입니다.
확장된 피부 동맥의 흐름을 나타내는 SPY-Q 분석으로 얻습니다.
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1차 방문 시 기준선, 후속 조치에서 2주마다 확장 후.
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동맥기의 확장된 피부 형광 강도 증가(단위)
기간: 1차 방문 시 기준선, 후속 조치에서 2주마다 확장 후.
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Ingress는 Indocyanine Green-SPY Angiography의 확장된 피부 관류 상대 양적 지표 중 하나입니다.
동맥기에서 확장된 피부 형광 강도 증가의 절대값을 나타내는 SPY-Q 분석에 의해 얻어진다.
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1차 방문 시 기준선, 후속 조치에서 2주마다 확장 후.
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확장된 피부 형광 강도 정맥 단계의 감소(단위)
기간: 1차 방문 시 기준선, 후속 조치에서 2주마다 확장 후.
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Engress는 Indocyanine Green-SPY Angiography의 확장된 피부 관류 상대 정량 지수 중 하나입니다.
SPY-Q 분석으로 얻은 것으로, 정맥기에서 확장된 피부 형광 강도 감소의 절대값을 나타냅니다.
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1차 방문 시 기준선, 후속 조치에서 2주마다 확장 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- [2017]13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조직 확장 장애에 대한 임상 시험
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