Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji za pomocą angiografii Indocyanine Green-SPY po wypełnieniu ekspandera tkankowego

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ocena perfuzji za pomocą angiografii Indocyanine Green-SPY po napełnieniu ekspandera tkankowego w celu optymalizacji ciśnienia w torebce ekspansyjnej

Celem tego badania jest optymalizacja ciśnienia rozprężania poprzez porównanie wpływu różnych ciśnień kapsułki, ukrwienie rozszerzonej skóry ocenia się za pomocą angiografii Indocyanine Green-SPY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu optymalizację metody rozszerzania ekspandera tkankowego. Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni na pięć grup, pacjenci w różnych grupach otrzymywali cotygodniowe rozszerzanie z różnym ciśnieniem kapsułki odpowiednio 60mmHg, 70mmHg, 80mmHg, 90mmHg i 100mmHg. Każdy pacjent otrzymał rozszerzenie raz w tygodniu i ocenę hemodynamiczną angiografii SPY-ICG co dwa tygodnie. Całkowity czas obserwacji każdego pacjenta wynosi 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat;
  • Poszerzenie miejsca pobrania skóry na twarzy, szyi, przedniej ścianie klatki piersiowej lub plecach;
  • Implantowany ekspander silikonowy o pojemności od 100 do 600 ml; Ilość soli fizjologicznej w ekspanderze tkankowym jest większa niż pierwotna objętość i mniejsza niż dwukrotna pierwotna objętość.
  • Potrzeba dalszej ekspansji skóry; z wcześniejszą regularną ekspansją w szpitalu;

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na jod; Alergia na zieleń indocyjaninową;
  • Nie nadaje się do leczenia ekspansji tkanek miękkich;
  • Dowody zakażenia, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w obszarze docelowym, który określono jako nienadający się do ekspansji; lub historia opóźnionego gojenia, radioterapia;
  • Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i choroby psychiczne;
  • Poważne choroby medyczne lub infekcje (w tym między innymi nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV)
  • BMI >30;
  • Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym leukopenii, małopłytkowości lub trombocytozy;
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
  • Długa historia palenia; Dowody na choroby nowotworowe lub niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 60 mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 60 mmHg. To ciśnienie zależy od idealnego ciśnienia w kapsułce podanego w poprzednim badaniu.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 60 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 60 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa 70 mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 70 mmHg. Ten gradient ciśnienia zależy od idealnego ciśnienia w kapsułce podanego w poprzednich badaniach oraz regularnego ciśnienia rozprężania w ostatnich badaniach.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 70 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 70 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa 80mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 80 mmHg. Ten gradient ciśnienia zależy od idealnego ciśnienia w kapsułce podanego w poprzednich badaniach oraz regularnego ciśnienia rozprężania w ostatnich badaniach.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 80 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 80 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa 90mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 90 mmHg. Ten gradient ciśnienia zależy od idealnego ciśnienia w kapsułce podanego w poprzednich badaniach oraz regularnego ciśnienia rozprężania w ostatnich badaniach.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 90 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 90 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa 100 mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 100 mmHg. Ten gradient ciśnienia zależy od regularnego ciśnienia rozprężania w ostatnich badaniach.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 100 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 100 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku intensywności rozszerzonej fluorescencji skóry w fazie żylnej (jednostki na sekundę)
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Szybkość wnikania jest jednym z względnych wskaźników ilościowych zwiększonej perfuzji skóry angiografii Indocyanine Green-SPY. Otrzymuje się go za pomocą analizy SPY-Q, która przedstawia przepływ rozszerzonych żył skórnych.
Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu intensywności rozszerzonej fluorescencji skóry w fazie tętniczej (jednostki na sekundę)
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Ingress Rate jest jednym z względnych wskaźników ilościowych zwiększonej perfuzji skóry angiografii Indocyanine Green-SPY. Otrzymuje się go za pomocą analizy SPY-Q, która reprezentuje przepływ rozszerzonych tętnic skórnych.
Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Rozszerzony wzrost intensywności fluorescencji skóry w fazie tętniczej (jednostki)
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Ingress jest jednym z względnych ilościowych wskaźników rozszerzonej perfuzji skóry angiografii Indocyanine Green-SPY. Otrzymuje się go za pomocą analizy SPY-Q, która reprezentuje wartość bezwzględną wzrostu intensywności rozszerzonej fluorescencji skóry w fazie tętniczej.
Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Rozszerzony spadek intensywności fluorescencji skóry w fazie żylnej (jednostka)
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Engress jest jednym z względnych ilościowych wskaźników rozszerzonej perfuzji skóry angiografii Indocyanine Green-SPY. Otrzymuje się go za pomocą analizy SPY-Q, która reprezentuje bezwzględną wartość spadku intensywności rozszerzonej fluorescencji skóry w fazie żylnej.
Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2017]13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ekspandera tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj