组织扩张器充盈后用吲哚菁绿-SPY 血管造影评估灌注
2017年5月29日 更新者：Qing-FengLi Li,MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
组织扩张器充盈后使用吲哚菁绿-SPY 血管造影进行灌注评估以优化扩张囊压力
本研究的目的是通过比较不同胶囊压力的效果来优化扩张压力，通过吲哚菁绿-SPY 血管造影评估扩张皮肤的血液供应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项旨在优化组织扩张器扩张方法的随机对照试验。
将所有患者随机分为5组，各组患者每周进行一次扩张，囊压分别为60mmHg、70mmHg、80mmHg、90mmHg和100mmHg。
每个患者每周接受一次扩张，每两周接受一次 SPY-ICG 血管造影的血流动力学评估。
每位患者的总随访时间为 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁；
- 扩大面部、颈部、前胸壁或背部的供皮部位；
- 植入的硅胶扩张器，容量为 100 至 600 毫升；扩容器内生理盐水的量比原体积多，小于原体积的两倍。
- 需要进一步扩皮；以前在医院定期扩容；
排除标准：
- 碘过敏；吲哚菁绿过敏；
- 不适用于软组织扩张治疗；
- 目标区域内有感染、缺血、溃疡或其他病理变化的证据，定义为不适合扩展；或延迟愈合、放射治疗史；
- 严重的肾脏、心血管、肝脏和精神疾病；
- 重大内科疾病或感染（包括但不限于乙肝病毒或艾滋病病毒携带者）
- 体重指数>30；
- 任何血液病史，包括白细胞减少症、血小板减少症或血小板增多症；
- 同种异体骨髓移植史；
- 长期吸烟史；有恶性疾病证据或不愿参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：60mmHg组
60mmHg 胶囊压力膨胀。
该压力取决于先前研究给出的理想胶囊压力。
|
使用由弹簧式血压计和一次性三通管组成的自制装置测量胶囊压力。
增加胶囊压力至 60mmHg。
|
|
实验性的：70mmHg组
70mmHg 胶囊压力膨胀。
该压力梯度取决于先前研究给出的理想胶囊压力，以及最近研究中的常规膨胀压力。
|
使用由弹簧式血压计和一次性三通管组成的自制装置测量胶囊压力。
增加胶囊压力至 70mmHg。
|
|
实验性的：80mmHg组
80mmHg 胶囊压力膨胀。
该压力梯度取决于先前研究给出的理想胶囊压力，以及最近研究中的常规膨胀压力。
|
使用由弹簧式血压计和一次性三通管组成的自制装置测量胶囊压力。
增加胶囊压力至 80mmHg。
|
|
实验性的：90mmHg组
90mmHg 胶囊压力膨胀。
该压力梯度取决于先前研究给出的理想胶囊压力，以及最近研究中的常规膨胀压力。
|
使用由弹簧式血压计和一次性三通管组成的自制装置测量胶囊压力。
增加胶囊压力直到 90mmHg。
|
|
实验性的：100mmHg组
100mmHg 胶囊压力膨胀。
这种压力梯度取决于最近研究中的常规膨胀压力。
|
使用由弹簧式血压计和一次性三通管组成的自制装置测量胶囊压力。
增加胶囊压力直到 100mmHg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩大的皮肤静脉期荧光强度下降率（每秒单位）
大体时间：访问 1 时的基线，并在随访中每两周扩展一次。
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Engress Rate是Indocyanine Green-SPY Angiography扩大皮肤灌注相对定量指标之一。
它是通过 SPY-Q 分析获得的，它代表扩张的皮肤静脉的流量。
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访问 1 时的基线，并在随访中每两周扩展一次。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉期扩大皮肤荧光强度增加率（每秒单位）
大体时间：访问 1 时的基线，并在随访中每两周扩展一次。
|
Ingress Rate是Indocyanine Green-SPY Angiography扩大皮肤灌注相对定量指标之一。
它是通过 SPY-Q 分析获得的，它代表扩张的皮肤动脉的流量。
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访问 1 时的基线，并在随访中每两周扩展一次。
|
|
动脉期皮肤荧光强度增加扩大（单位）
大体时间：访问 1 时的基线，并在随访中每两周扩展一次。
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Ingress是吲哚菁绿-SPY血管造影扩大皮肤灌注相对定量指标之一。
它是通过SPY-Q分析得到的，代表了动脉期扩张皮肤荧光强度增加的绝对值。
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访问 1 时的基线，并在随访中每两周扩展一次。
|
|
静脉期皮肤荧光强度降低扩大（单位）
大体时间：访问 1 时的基线，并在随访中每两周扩展一次。
|
Engress是吲哚菁绿-SPY血管造影扩大皮肤灌注相对定量指标之一。
它是通过SPY-Q分析得到的，它代表了扩张皮肤荧光强度在静脉期下降的绝对值。
|
访问 1 时的基线，并在随访中每两周扩展一次。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qingfeng Li, MD; PhD、Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月7日
初级完成 (实际的)
2017年5月5日
研究完成 (实际的)
2017年5月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- [2017]13
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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