Оценка перфузии с помощью ангиографии с индоцианином Green-SPY после заполнения тканевого экспандера
29 мая 2017 г. обновлено: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Оценка перфузии с помощью ангиографии с индоцианином Green-SPY после заполнения тканевого экспандера для оптимизации давления в расширительной капсуле
Целью этого исследования является оптимизация давления расширения путем сравнения влияния различных давлений капсулы, кровоснабжение расширенной кожи оценивается с помощью ангиографии с индоцианином Green-SPY.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оптимизация метода наращивания тканевого экспандера.
Все пациенты были случайным образом разделены на пять групп, пациенты в разных группах получали еженедельное расширение с разным давлением в капсуле 60 мм рт.ст., 70 мм рт.ст., 80 мм рт.ст., 90 мм рт.ст. и 100 мм рт.ст. соответственно.
Каждый пациент получал расширяющую ангиографию один раз в неделю и гемодинамическую оценку ангиографии SPY-ICG каждые две недели.
Общая продолжительность наблюдения за каждым пациентом составляет 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет;
- Расширение донорского участка кожи на лице, шее, передней грудной стенке или спине;
- Имплантируемый силиконовый расширитель объемом от 100 до 600 мл; Количество физиологического раствора в тканевом расширителе превышает исходный объем и менее чем в два раза превышает исходный объем.
- Необходимость дальнейшего расширения кожи; с предшествующим регулярным пребыванием в больнице;
Критерий исключения:
- аллергия на йод; аллергия на индоцианин зеленый;
- Не подходит для лечения расширения мягких тканей;
- Признаки инфекции, ишемии, язвы или других патологических изменений в области воздействия, которая определена как непригодная для расширения; или история замедленного заживления, лучевой терапии;
- Значительные почечные, сердечно-сосудистые, печеночные и психические заболевания;
- Серьезные медицинские заболевания или инфекции (включая, помимо прочего, носительство вируса гепатита В или ВИЧ)
- ИМТ >30;
- История любого гематологического заболевания, включая лейкопению, тромбоцитопению или тромбоцитоз;
- Аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе;
- Длительный стаж курения; Свидетельства злокачественных заболеваний или нежелание участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 60 мм рт.ст.
Расширение давления в капсуле 60 мм рт.
Это давление зависит от идеального давления в капсуле, указанного в предыдущем исследовании.
|
Самодельным аппаратом, состоящим из подпружиненного сфигмоманометра и одноразовой трехходовой трубки, измеряют давление в капсуле.
Повышение давления в капсуле до 60 мм рт.
|
|
Экспериментальный: Группа 70 мм рт.ст.
Расширение давления в капсуле 70 мм рт.
Этот градиент давления зависит от идеального давления в капсуле, указанного в предыдущем исследовании, и обычного давления расширения в недавних исследованиях.
|
Самодельным аппаратом, состоящим из подпружиненного сфигмоманометра и одноразовой трехходовой трубки, измеряют давление в капсуле.
Повышение давления в капсуле до 70 мм рт.
|
|
Экспериментальный: Группа 80 мм рт.ст.
Расширение давления в капсуле 80 мм рт.
Этот градиент давления зависит от идеального давления в капсуле, указанного в предыдущем исследовании, и обычного давления расширения в недавних исследованиях.
|
Самодельным аппаратом, состоящим из подпружиненного сфигмоманометра и одноразовой трехходовой трубки, измеряют давление в капсуле.
Повышение давления в капсуле до 80 мм рт.ст.
|
|
Экспериментальный: Группа 90 мм рт.ст.
Расширение давления в капсуле 90 мм рт.
Этот градиент давления зависит от идеального давления в капсуле, указанного в предыдущем исследовании, и обычного давления расширения в недавних исследованиях.
|
Самодельным аппаратом, состоящим из подпружиненного сфигмоманометра и одноразовой трехходовой трубки, измеряют давление в капсуле.
Повышение давления в капсуле до 90 мм рт.
|
|
Экспериментальный: Группа 100 мм рт.ст.
Расширение давления в капсуле 100 мм рт.
Этот градиент давления зависит от обычного давления расширения в недавних исследованиях.
|
Самодельным аппаратом, состоящим из подпружиненного сфигмоманометра и одноразовой трехходовой трубки, измеряют давление в капсуле.
Повышение давления в капсуле до 100 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная скорость снижения интенсивности флуоресценции кожи в венозной фазе (единицы в секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень на визите 1 и после расширения каждые две недели в последующем.
|
Engress Rate — это один из относительных количественных показателей расширенной перфузии кожи с помощью Indocyanine Green-SPY Angiography.
Его получают с помощью анализа SPY-Q, который представляет поток расширенных кожных вен.
|
Исходный уровень на визите 1 и после расширения каждые две недели в последующем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная скорость увеличения интенсивности флуоресценции кожи в артериальной фазе (единицы в секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень на визите 1 и после расширения каждые две недели в последующем.
|
Ingress Rate — это один из относительных количественных показателей расширенной перфузии кожи с помощью Indocyanine Green-SPY Angiography.
Его получают с помощью анализа SPY-Q, который представляет поток расширенных артерий кожи.
|
Исходный уровень на визите 1 и после расширения каждые две недели в последующем.
|
|
Увеличение интенсивности расширенной флуоресценции кожи в артериальной фазе (единицы)
Временное ограничение: Исходный уровень на визите 1 и после расширения каждые две недели в последующем.
|
Ingress является одним из относительных количественных показателей расширенной кожной перфузии с помощью Indocyanine Green-SPY Angiography.
Его получают с помощью анализа SPY-Q, который представляет собой абсолютную величину увеличения интенсивности расширенной флуоресценции кожи в артериальную фазу.
|
Исходный уровень на визите 1 и после расширения каждые две недели в последующем.
|
|
Расширенное снижение интенсивности флуоресценции кожи в венозной фазе (ед.)
Временное ограничение: Исходный уровень на визите 1 и после расширения каждые две недели в последующем.
|
Engress является одним из относительных количественных показателей расширенной кожной перфузии с помощью Indocyanine Green-SPY Angiography.
Его получают с помощью анализа SPY-Q, который представляет собой абсолютную величину снижения интенсивности флуоресценции расширенной кожи в венозную фазу.
|
Исходный уровень на визите 1 и после расширения каждые две недели в последующем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- [2017]13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .