PICU におけるカフ付きとカフなしの気管チューブ (PICU-BG-TT 研究) (PICU-BG-TT)
カフ付きおよびカフなしの気管チューブを使用して心臓手術を受ける新生児および幼児における人工呼吸器関連の合併症。 PICU-BG-TT研究
CDC の定義は、VAP および VAT の患者を特定するために使用されました。 1 歳未満の乳児に対する VAP の CDC 定義。 1歳以上または12歳未満の子供臨床およびX線基準に基づいています。 CDC による気管炎の定義は、肺炎の臨床的および X 線写真上の証拠がないこと、および次の基準に基づいています。気管深部吸引物によって得られた培養陽性、および認識できる原因のない 2 つの症状の徴候 [発熱 (>38.5°C)、 咳、新しいまたは増加した痰の生成、ロンチ、または喘鳴].
新しい CDC 定義は、VAC および IVAC の患者を識別するために使用されます。 新しい定義には、人工呼吸器に関連するすべての合併症 (感染症を含む) が含まれ、X 線基準は除外されます。
VAP、VAT、VAC、IVAC 率は、人工呼吸器の 1000 日あたりの VAP/VAT/VAC/IVAC エピソード数 (VAP/1000 MV 日) として表され、フェーズ 1 とフェーズ 2 について計算されました。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、すべての挿管患者の 9 ～ 27% で発生し、重要な罹患率と死亡率に関連付けられています。 これは、心臓手術後の新生児および小児患者の深刻な合併症であり、医療関連感染の 6.8 ～ 32.2% を占めています。 人工呼吸器関連気管気管支炎 (VAT) は成人によく見られ、VAP 発症の危険因子として説明されています。 調査によると、VAT の治療は VAP の発生率の低下と成人患者の死亡率の低下に関連していることが示されています。 VAT は未熟児や子供についても説明されていますが、成人ほど研究されていません。 最近、疾病管理予防センター (CDC) は、人工呼吸器を使用している患者の新しい監視定義をより客観的にし、データの収集と検証が容易になります。 この用語には、人工呼吸器関連状態 (VAC) および感染関連人工呼吸器関連合併症 (IVAC) が含まれます。 成人を対象とした研究では、VAC 評価がより迅速で、より客観的であり、結果の優れた予測因子であることが示されました。 しかし、このアプローチはまだ幼児や子供に体系的に適用されていません。カフは気道粘膜の損傷を引き起こし、声門下狭窄につながります。 しかし、2009 年以降、解剖学的に設計された大容量低圧チューブ カフを備えた新しいカフ付き気管チューブ (TT) が登録され、入手可能になりました。最近、小児麻酔用のチューブ サイズ選択の推奨チャートが利用できるようになりました。無作為化された多施設試験で 2,246 人の患者を対象に実施した結果、新しいマイクロカフを使用しても抜管後の喘鳴のリスクが増加しないことが報告されました。 TT は、上部気管シールが微量誤嚥の発生率を低下させる可能性があるため、VAP 予防に有益である可能性があります。 しかし、カフ付き気管チューブの使用による VAP の発生率を評価した研究は、現在公開されていません。 ベルガモ麻酔科の標準手順による麻酔管理は、カフなしのチューブのみからマイクロカフ付きのチューブに移行しており、 VAP と VAT の発生率 (CDC の古い定義による) および VAC と IVAC の発生率 (CDC の新しい定義による) の観点から 2 つの TT のパフォーマンスを測定するこの移行を監視するための現在の研究。CDC の定義VAP と VAT の患者を識別するために使用されました。 1 歳未満の乳児に対する VAP の CDC 定義。 1歳以上または12歳未満の子供臨床およびX線基準に基づいています。 CDC による気管炎の定義は、肺炎の臨床的および X 線写真上の証拠がないこと、および次の基準に基づいています。気管深部吸引物によって得られた培養陽性、および認識できる原因のない 2 つの症状の徴候 [発熱 (>38.5°C)、 咳、新しいまたは増加した痰の生成、ロンチ、または喘鳴].
新しい CDC 定義は、VAC および IVAC の患者を識別するために使用されます。 新しい定義には、人工呼吸器に関連するすべての合併症 (感染症を含む) が含まれ、X 線基準は除外されます。
VAP、VAT、VAC、IVAC 率は、人工呼吸器の 1000 日あたりの VAP/VAT/VAC/IVAC エピソード数 (VAP/1000 MV 日) として表され、フェーズ 1 とフェーズ 2 について計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠期間が 35/40 を超える新生児。
- 24 時間以上の換気が必要と予想されます。
- 年齢: 0 - 5 歳。
除外基準:
• 両親が同意を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カフなしの気管チューブで挿管された患者
Portex のカフなし TT サイズは、地域の機関のガイドラインに従って選択されています。
ブジーまたはスタイレットを使用しない、または使用する、経口または経鼻経路による直接喉頭鏡検査下で行われる気管挿管。
TT 挿入深さは、カフなし TT の機関のガイドラインに従って管理されます。
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カフ付き気管チューブで挿管された患者
カフ付き TT サイズは次のように選択されます。 ID 3.5 mm で 8 か月から 12 か月未満 (Salgo, Schmitz et al. 2006)。
ブジーまたはスタイレットを使用しない、または使用する、経口または経鼻経路による直接喉頭鏡検査下で行われる気管挿管。
TT 挿入深度は、カフ付き TT の深度マーキングに従って管理されます。
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解剖学的に設計された大容量低圧チューブカフを備えたカフ付き気管チューブ、小児麻酔に使用できるチューブサイズ選択の推奨チャート付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロカフ付き TT とカフなし TT の VAP と VAT の発生率の違い
時間枠：PICU退院時、平均2週間
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マイクロカフ付き TT とカフなし TT の VAP と VAT の発生率の違い
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PICU退院時、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VACとIVACの発生率の違い
時間枠：PICU退院時、平均2週間
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VACとIVACの発生率の違い
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PICU退院時、平均2週間
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漏出の再挿管率
時間枠：PICU退院時、平均2週間
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漏出の再挿管率
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PICU退院時、平均2週間
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抜管後の気道罹患率（抜管後の喘鳴）
時間枠：PICU退院時、平均2週間
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抜管後の気道罹患率（抜管後の喘鳴）
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PICU退院時、平均2週間
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挿管期間
時間枠：PICU退院時、平均2週間
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挿管期間
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PICU退院時、平均2週間
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PICU滞在期間
時間枠：PICU退院時、平均2週間
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PICU滞在期間
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PICU退院時、平均2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mirco Nacoti, MD、ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PICU-BG-TT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。