Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cuffed vs. uncuffed henkitorven putket PICU:ssa (PICU-BG-TT-tutkimus) (PICU-BG-TT)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Hengityslaitteeseen liittyvät komplikaatiot vastasyntyneillä ja pienillä vauvoilla, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään mansetteja ja kalvoimattomia henkitorviputkia. PICU-BG-TT -tutkimus

CDC-määritelmää käytettiin tunnistamaan VAP- ja ALV-potilaat. CDC:n VAP-määritelmä alle 1-vuotiaille vauvoille. ja lapset > 1 tai < 12 v. ne perustuvat kliinisiin ja röntgenkriteereihin. Trakeiitin CDC:n määritelmä perustuu keuhkokuumeen kliinisten ja radiografisten todisteiden puuttumiseen ja seuraaviin kriteereihin: positiivinen viljelmä, joka on saatu syvällä henkitorven aspiraatiolla ja 2 merkkiä oireista ilman tunnistettavaa syytä [kuten kuume (>38,5 °C), yskä, uusi tai lisääntynyt ysköksen eritys, rhonchi tai hengityksen vinkuminen].

Uutta CDC-määritelmää käytetään VAC- ja IVAC-potilaiden tunnistamiseen. Uudet määritelmät sisältävät kaikki mekaaniseen ventilaatioon liittyvät komplikaatiot (mukaan lukien infektiot), eivätkä ne sulje pois röntgenkriteerit.

VAP-, VAT-, VAC-, IVAC-maksu, ilmaistuna VAP/VAT/VAC/IVAC-jaksojen lukumääränä 1000 mekaanisen hengityslaitteen päivää kohti (VAP/1000 MV päivää), laskettiin vaiheille 1 ja 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitykseen liittyvää keuhkokuumetta (VAP) esiintyy 9–27 %:lla kaikista intuboiduista potilaista, ja se liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Se on vakava komplikaatio vastasyntyneillä ja lapsipotilailla sydänleikkauksen jälkeen, ja sen osuus terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista on 6,8–32,2 prosenttia. Hengitykseen liittyvä trakeobronkiitti (VAT) on yleinen aikuisilla, ja sen on kuvattu riskitekijäksi VAP:n kehittymiselle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että arvonlisäveron hoitoon liittyy alhaisempi VAP-aste ja pienempi kuolleisuus aikuispotilailla. Arvonlisäveroa on kuvattu myös keskosilla ja lapsilla, mutta sitä on tutkittu vähemmän kuin aikuisilla. Hiljattain Centers for Disease Control and Prevention (CDC) otti käyttöön uusia valvontamääritelmiä mekaanista ventilaatiota saaville potilaille objektiivisemmaksi ja paremmaksi tietoja on helpompi kerätä ja tarkistaa. Termit sisältävät ventilaattoriin liittyvän tilan (VAC) ja infektioon liittyvän ventilaattoriin liittyvän komplikaation (IVAC). Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että VAC-arviointi oli nopeampi, objektiivisempi ja parempi tulosten ennustaja. Tätä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole vielä sovellettu systemaattisesti imeväisiin ja lapsiin. Yli 50 vuoden ajan on yleisesti käytetty alle 8-vuotiaiden lasten intubaatioon kalvottomia henkitorviputkia, koska lasten kurkunpään anatomia on ja pelätään, että mansetti aiheuttaa hengitysteiden limakalvovaurion, mikä johtaa subglottiseen ahtautumiseen. Vuodesta 2009 lähtien se on kuitenkin rekisteröity ja saatavilla uusi mansetilla varustettu henkitorviputki (TT), jossa on anatomisesti suunniteltu korkean tilavuuden ja matalapaineinen putkimansetti, ja putkikoon valintaa koskeva suositustaulukko on äskettäin tullut saataville lasten anestesiaa varten. Weiss ja hänen kollegansa ilmoittautuivat 2 246 potilasta satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, eivätkä raportoineet, ettei uuden mikroraudan käyttö lisännyt ekstubaation jälkeisen stridorin riskiä. Ottaen huomioon, että kontaminoituneiden suun eritteiden mikroaspiraatio on yksi VAP:iin ja arvonlisäveroon johtavista mekanismeista, mansetin käyttö TT:t voivat olla hyödyllisiä VAP-ehkäisyssä, koska ylivoimainen henkitorven tiiviste voi vähentää mikroaspiraation ilmaantuvuutta. Sen jälkeen ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimusta, jossa olisi arvioitu VAP:n ilmaantuvuutta käytettäessä mansetilla varustettuja henkitorviputkia. Näistä uusista todisteista huolimatta mansettittoman letkun käyttö vastasyntyneiden ja lasten tehohoidossa on edelleen hyvin yleistä pienten komplikaatioiden (esim. mansetin aiheuttamat limakalvovauriot), ja siksi kalvotettujen tai mansettamattomien putkien käyttö on yhtä suositeltavaa. Bergamon anestesiaosaston standardimenetelmien mukainen anestesian hallinta siirtyy mansetittomista putkista vain mikromansettiputkiin, ja sen tavoitteena on Tässä tutkimuksessa seurataan tätä siirtymää ja mitataan kahden TT:n suorituskykyä VAP:n ja arvonlisäveron esiintyvyyden suhteen (CDC:n vanhan määritelmän mukaan) sekä VAC:n ja IVAC:n esiintyvyyden suhteen (CDC:n uuden määritelmän mukaan). käytettiin tunnistamaan potilaita, joilla on VAP ja ALV. CDC:n VAP-määritelmä alle 1-vuotiaille vauvoille. ja lapset > 1 tai < 12 v. ne perustuvat kliinisiin ja röntgenkriteereihin. Trakeiitin CDC:n määritelmä perustuu keuhkokuumeen kliinisten ja radiografisten todisteiden puuttumiseen ja seuraaviin kriteereihin: positiivinen viljelmä, joka on saatu syvällä henkitorven aspiraatiolla ja 2 merkkiä oireista ilman tunnistettavaa syytä [kuten kuume (>38,5 °C), yskä, uusi tai lisääntynyt ysköksen eritys, rhonchi tai hengityksen vinkuminen].

Uutta CDC-määritelmää käytetään VAC- ja IVAC-potilaiden tunnistamiseen. Uudet määritelmät sisältävät kaikki mekaaniseen ventilaatioon liittyvät komplikaatiot (mukaan lukien infektiot), eivätkä ne sulje pois röntgenkriteerit.

VAP-, VAT-, VAC-, IVAC-maksu, ilmaistuna VAP/VAT/VAC/IVAC-jaksojen lukumääränä 1000 mekaanisen hengityslaitteen päivää kohti (VAP/1000 MV päivää), laskettiin vaiheille 1 ja 2.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilas, joka tarvitsee intubaatiota sydänkirurgiaa varten ja siirrettiin PICU:lle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet > 35/40 raskaus;
  • Odotetaan vaativan tuuletusta > 24 tuntia;
  • Ikä: 0-5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

• Vanhemmat kieltäytyivät suostumuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka intuboidaan kalvottomilla henkitorviputkilla
Portexin hihansuutteettomat TT-koot valittu paikallisten laitosten ohjeiden mukaan. Henkitorven intubaatio suoritetaan suoralla laryngoskopialla suun tai nenän kautta, ilman bougiesia tai mandriinejä tai käyttämällä niitä. TT:n lisäyssyvyys hallinnassa instituutioiden ohjeiden mukaan kalvottomissa TT:issä.
Potilaat, jotka intuboidaan mansetilla varustetuilla henkitorviputkilla
Mansetin TT-koot valittu seuraavasti: ID 3,0 mm syntymästä (>3 kg ruumiinpaino) < 8 kuukautta; ID 3,5 mm 8 - < 12 kuukauden ajan (Salgo, Schmitz et al. 2006). Henkitorven intubaatio suoritetaan suoralla laryngoskopialla suun tai nenän kautta, ilman bougiesia tai mandriinejä tai käyttämällä niitä. TT-asennussyvyys ohjataan mansetin TT:n syvyysmerkinnän mukaan.
Mansetilla varustettu henkitorviputki anatomisesti suunnitellulla suuren volyymin matalapaineisella putkimansetilla, jossa on suositustaulukko letkun koon valintaa varten saatavilla lasten anestesiaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAP:n ja arvonlisäveron esiintymisprosenttiero mikroraudoimattomien TT:iden ja kalvottomien TT:iden välillä
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
VAP:n ja arvonlisäveron esiintymisprosenttiero mikroraudoimattomien TT:iden ja kalvottomien TT:iden välillä
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAC:n ja IVAC:n esiintymistiheysero
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
VAC:n ja IVAC:n esiintymistiheysero
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
Reintubaationopeudet vuotojen varalta
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
Reintubaationopeudet vuotojen varalta
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
Ekstubaation jälkeinen hengitysteiden sairastumishäiriö (post-extubation stridor)
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
Ekstubaation jälkeinen hengitysteiden sairastumishäiriö (post-extubation stridor)
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
Intuboinnin kesto
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
PICU-oleskelun pituus
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
PICU-oleskelun pituus
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICU-BG-TT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mansetit henkitorviputket

Tilaa