- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03129893
Cuffed vs. uncuffed henkitorven putket PICU:ssa (PICU-BG-TT-tutkimus) (PICU-BG-TT)
Hengityslaitteeseen liittyvät komplikaatiot vastasyntyneillä ja pienillä vauvoilla, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään mansetteja ja kalvoimattomia henkitorviputkia. PICU-BG-TT -tutkimus
CDC-määritelmää käytettiin tunnistamaan VAP- ja ALV-potilaat. CDC:n VAP-määritelmä alle 1-vuotiaille vauvoille. ja lapset > 1 tai < 12 v. ne perustuvat kliinisiin ja röntgenkriteereihin. Trakeiitin CDC:n määritelmä perustuu keuhkokuumeen kliinisten ja radiografisten todisteiden puuttumiseen ja seuraaviin kriteereihin: positiivinen viljelmä, joka on saatu syvällä henkitorven aspiraatiolla ja 2 merkkiä oireista ilman tunnistettavaa syytä [kuten kuume (>38,5 °C), yskä, uusi tai lisääntynyt ysköksen eritys, rhonchi tai hengityksen vinkuminen].
Uutta CDC-määritelmää käytetään VAC- ja IVAC-potilaiden tunnistamiseen. Uudet määritelmät sisältävät kaikki mekaaniseen ventilaatioon liittyvät komplikaatiot (mukaan lukien infektiot), eivätkä ne sulje pois röntgenkriteerit.
VAP-, VAT-, VAC-, IVAC-maksu, ilmaistuna VAP/VAT/VAC/IVAC-jaksojen lukumääränä 1000 mekaanisen hengityslaitteen päivää kohti (VAP/1000 MV päivää), laskettiin vaiheille 1 ja 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitykseen liittyvää keuhkokuumetta (VAP) esiintyy 9–27 %:lla kaikista intuboiduista potilaista, ja se liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Se on vakava komplikaatio vastasyntyneillä ja lapsipotilailla sydänleikkauksen jälkeen, ja sen osuus terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista on 6,8–32,2 prosenttia. Hengitykseen liittyvä trakeobronkiitti (VAT) on yleinen aikuisilla, ja sen on kuvattu riskitekijäksi VAP:n kehittymiselle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että arvonlisäveron hoitoon liittyy alhaisempi VAP-aste ja pienempi kuolleisuus aikuispotilailla. Arvonlisäveroa on kuvattu myös keskosilla ja lapsilla, mutta sitä on tutkittu vähemmän kuin aikuisilla. Hiljattain Centers for Disease Control and Prevention (CDC) otti käyttöön uusia valvontamääritelmiä mekaanista ventilaatiota saaville potilaille objektiivisemmaksi ja paremmaksi tietoja on helpompi kerätä ja tarkistaa. Termit sisältävät ventilaattoriin liittyvän tilan (VAC) ja infektioon liittyvän ventilaattoriin liittyvän komplikaation (IVAC). Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että VAC-arviointi oli nopeampi, objektiivisempi ja parempi tulosten ennustaja. Tätä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole vielä sovellettu systemaattisesti imeväisiin ja lapsiin. Yli 50 vuoden ajan on yleisesti käytetty alle 8-vuotiaiden lasten intubaatioon kalvottomia henkitorviputkia, koska lasten kurkunpään anatomia on ja pelätään, että mansetti aiheuttaa hengitysteiden limakalvovaurion, mikä johtaa subglottiseen ahtautumiseen. Vuodesta 2009 lähtien se on kuitenkin rekisteröity ja saatavilla uusi mansetilla varustettu henkitorviputki (TT), jossa on anatomisesti suunniteltu korkean tilavuuden ja matalapaineinen putkimansetti, ja putkikoon valintaa koskeva suositustaulukko on äskettäin tullut saataville lasten anestesiaa varten. Weiss ja hänen kollegansa ilmoittautuivat 2 246 potilasta satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, eivätkä raportoineet, ettei uuden mikroraudan käyttö lisännyt ekstubaation jälkeisen stridorin riskiä. Ottaen huomioon, että kontaminoituneiden suun eritteiden mikroaspiraatio on yksi VAP:iin ja arvonlisäveroon johtavista mekanismeista, mansetin käyttö TT:t voivat olla hyödyllisiä VAP-ehkäisyssä, koska ylivoimainen henkitorven tiiviste voi vähentää mikroaspiraation ilmaantuvuutta. Sen jälkeen ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimusta, jossa olisi arvioitu VAP:n ilmaantuvuutta käytettäessä mansetilla varustettuja henkitorviputkia. Näistä uusista todisteista huolimatta mansettittoman letkun käyttö vastasyntyneiden ja lasten tehohoidossa on edelleen hyvin yleistä pienten komplikaatioiden (esim. mansetin aiheuttamat limakalvovauriot), ja siksi kalvotettujen tai mansettamattomien putkien käyttö on yhtä suositeltavaa. Bergamon anestesiaosaston standardimenetelmien mukainen anestesian hallinta siirtyy mansetittomista putkista vain mikromansettiputkiin, ja sen tavoitteena on Tässä tutkimuksessa seurataan tätä siirtymää ja mitataan kahden TT:n suorituskykyä VAP:n ja arvonlisäveron esiintyvyyden suhteen (CDC:n vanhan määritelmän mukaan) sekä VAC:n ja IVAC:n esiintyvyyden suhteen (CDC:n uuden määritelmän mukaan). käytettiin tunnistamaan potilaita, joilla on VAP ja ALV. CDC:n VAP-määritelmä alle 1-vuotiaille vauvoille. ja lapset > 1 tai < 12 v. ne perustuvat kliinisiin ja röntgenkriteereihin. Trakeiitin CDC:n määritelmä perustuu keuhkokuumeen kliinisten ja radiografisten todisteiden puuttumiseen ja seuraaviin kriteereihin: positiivinen viljelmä, joka on saatu syvällä henkitorven aspiraatiolla ja 2 merkkiä oireista ilman tunnistettavaa syytä [kuten kuume (>38,5 °C), yskä, uusi tai lisääntynyt ysköksen eritys, rhonchi tai hengityksen vinkuminen].
Uutta CDC-määritelmää käytetään VAC- ja IVAC-potilaiden tunnistamiseen. Uudet määritelmät sisältävät kaikki mekaaniseen ventilaatioon liittyvät komplikaatiot (mukaan lukien infektiot), eivätkä ne sulje pois röntgenkriteerit.
VAP-, VAT-, VAC-, IVAC-maksu, ilmaistuna VAP/VAT/VAC/IVAC-jaksojen lukumääränä 1000 mekaanisen hengityslaitteen päivää kohti (VAP/1000 MV päivää), laskettiin vaiheille 1 ja 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet > 35/40 raskaus;
- Odotetaan vaativan tuuletusta > 24 tuntia;
- Ikä: 0-5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
• Vanhemmat kieltäytyivät suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka intuboidaan kalvottomilla henkitorviputkilla
Portexin hihansuutteettomat TT-koot valittu paikallisten laitosten ohjeiden mukaan.
Henkitorven intubaatio suoritetaan suoralla laryngoskopialla suun tai nenän kautta, ilman bougiesia tai mandriinejä tai käyttämällä niitä.
TT:n lisäyssyvyys hallinnassa instituutioiden ohjeiden mukaan kalvottomissa TT:issä.
|
|
|
Potilaat, jotka intuboidaan mansetilla varustetuilla henkitorviputkilla
Mansetin TT-koot valittu seuraavasti: ID 3,0 mm syntymästä (>3 kg ruumiinpaino) < 8 kuukautta; ID 3,5 mm 8 - < 12 kuukauden ajan (Salgo, Schmitz et al. 2006).
Henkitorven intubaatio suoritetaan suoralla laryngoskopialla suun tai nenän kautta, ilman bougiesia tai mandriinejä tai käyttämällä niitä.
TT-asennussyvyys ohjataan mansetin TT:n syvyysmerkinnän mukaan.
|
Mansetilla varustettu henkitorviputki anatomisesti suunnitellulla suuren volyymin matalapaineisella putkimansetilla, jossa on suositustaulukko letkun koon valintaa varten saatavilla lasten anestesiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP:n ja arvonlisäveron esiintymisprosenttiero mikroraudoimattomien TT:iden ja kalvottomien TT:iden välillä
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
VAP:n ja arvonlisäveron esiintymisprosenttiero mikroraudoimattomien TT:iden ja kalvottomien TT:iden välillä
|
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAC:n ja IVAC:n esiintymistiheysero
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
VAC:n ja IVAC:n esiintymistiheysero
|
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Reintubaationopeudet vuotojen varalta
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
Reintubaationopeudet vuotojen varalta
|
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ekstubaation jälkeinen hengitysteiden sairastumishäiriö (post-extubation stridor)
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
Ekstubaation jälkeinen hengitysteiden sairastumishäiriö (post-extubation stridor)
|
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
Intuboinnin kesto
|
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
|
PICU-oleskelun pituus
Aikaikkuna: PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
PICU-oleskelun pituus
|
PICU-poistossa keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICU-BG-TT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mansetit henkitorviputket
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...ValmisHengityslaitteella hankittu keuhkokuumeYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisEndotrakeaalinen putki | Mekaaninen ilmanvaihto | Ennenaikaiset vastasyntyneetEgypti
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health...Keskeytetty
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Supraglottinen ilmatieYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisVastasyntynyt | Anestesia, endotrakeaalinenEgypti
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointi