- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03129893
Tracheální trubice s manžetou versus bez manžety na PICU (studie PICU-BG-TT) (PICU-BG-TT)
Komplikace spojené s ventilátorem u novorozenců a malých kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím manžetových a bez manžetových tracheálních trubic. Studie PICU-BG-TT
K identifikaci pacientů s VAP a DPH byla použita definice CDC. CDC definice VAP pro kojence < 1 rok. a děti > 1 nebo < 12 let. jsou založeny na klinických a rentgenových kritériích. CDC definice tracheitidy je založena na nepřítomnosti klinických a radiografických důkazů pneumonie a následujících kritérií: pozitivní kultivace získaná hlubokým tracheálním aspirátem a 2 příznaky symptomů bez rozpoznatelné příčiny [jako je horečka (>38,5°C), kašel, nová nebo zvýšená tvorba sputa, rhonchi nebo sípání].
Nová definice CDC se používá k identifikaci pacientů s VAC a IVAC. Nové definice zahrnují všechny související komplikace (včetně infekce) související s mechanickou ventilací a vylučují rentgenová kritéria.
Sazba VAP, VAT, VAC, IVAC, vyjádřená jako počet epizod VAP/VAT/VAC/IVAC za 1000 dnů mechanického ventilátoru (VAP/1000 MV dnů), byla vypočtena pro fázi 1 a fázi 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP) se vyskytuje u 9–27 % všech intubovaných pacientů a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Jde o závažnou komplikaci u novorozenců a dětských pacientů po kardiochirurgických operacích, která představuje 6,8–32,2 % infekcí spojených se zdravotní péčí. Tracheobronchitida spojená s ventilátorem (VAT) je běžná u dospělých a byla popsána jako rizikový faktor pro rozvoj VAP. Studie ukázaly, že léčba DPH je spojena s nižší mírou VAP a nižší mortalitou u dospělých pacientů. DPH byla popsána také u předčasně narozených kojenců a dětí, ale byla méně studována než u dospělých. Nedávno Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zavedlo nové definice sledování pro pacienty podstupující mechanickou ventilaci, aby byly objektivnější a aby data se snáze shromažďují a ověřují. Tyto termíny zahrnují stav spojený s ventilátorem (VAC) a komplikace související s infekcí (IVAC). Studie u dospělých prokázaly, že hodnocení VAC bylo rychlejší, objektivnější a lepší prediktor výsledků. Tento přístup však dosud nebyl u kojenců a dětí systematicky aplikován. Již více než 50 let jsou tracheální trubice bez manžety běžně používány k intubaci u dětí mladších 8 let kvůli anatomii hrtanu u dětí a obavám, že manžeta způsobí poranění sliznice dýchacích cest, což vede k subglotické stenóze. Od roku 2009 je však registrována a dostupná pro dětskou anestezii nová tracheální trubice s manžetou (TT) s anatomicky navrženou vysokoobjemovou a nízkotlakou trubicovou manžetou s tabulkou doporučení pro výběr velikosti trubice. Weiss a kolegové se zapsali 2246 pacientů v randomizované multicentrické studii a neuvedli žádné zvýšení rizika postextubačního stridoru při použití nové mikromanžety. Vzhledem k tomu, že mikroaspirace kontaminovaných orálních sekretů je jedním z mechanismů vedoucích k VAP a VAT, použití manžety TT mohou být prospěšné v prevenci VAP, protože horní tracheální těsnění může snížit výskyt mikroaspirace. Od nynějška však nebyla publikována žádná studie, která by hodnotila incidenci VAP s použitím manžetových tracheálních trubic. Navzdory těmto novým důkazům zůstává používání trubice bez manžety v neonatální a pediatrické kritické péči stále velmi běžné, aby se minimalizovaly drobné komplikace (tj. poškození sliznice manžetou), a proto je stejně doporučeno použití hadiček s manžetou nebo bez manžety. Vedení anestezie podle standardních postupů anesteziologického oddělení Bergamo se posouvá od bez manžety pouze k hadičkám mikromanžetovým a cílem je tato studie sleduje tento přechod a měří výkon dvou TT z hlediska výskytu VAP a DPH (podle staré definice CDC) a z hlediska výskytu VAC a IVAC (podle nové definice CDC). Definice CDC byla použita k identifikaci pacientů s VAP a DPH. CDC definice VAP pro kojence < 1 rok. a děti > 1 nebo < 12 let. jsou založeny na klinických a rentgenových kritériích. CDC definice tracheitidy je založena na nepřítomnosti klinických a radiografických důkazů pneumonie a následujících kritérií: pozitivní kultivace získaná hlubokým tracheálním aspirátem a 2 příznaky symptomů bez rozpoznatelné příčiny [jako je horečka (>38,5°C), kašel, nová nebo zvýšená tvorba sputa, rhonchi nebo sípání].
Nová definice CDC se používá k identifikaci pacientů s VAC a IVAC. Nové definice zahrnují všechny související komplikace (včetně infekce) související s mechanickou ventilací a vylučují rentgenová kritéria.
Sazba VAP, VAT, VAC, IVAC, vyjádřená jako počet epizod VAP/VAT/VAC/IVAC za 1000 dnů mechanického ventilátoru (VAP/1000 MV dnů), byla vypočtena pro fázi 1 a fázi 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci >35/40 gestace;
- Očekává se, že bude vyžadovat ventilaci po dobu > 24 hodin;
- Věk: 0 - 5 let.
Kritéria vyloučení:
• Rodiče odmítli souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti intubovaní s tracheálními trubicemi bez manžety
Velikosti TT bez manžety Portex vybrané podle místních institucionálních směrnic.
Tracheální intubace prováděná pod přímou laryngoskopií orální nebo nosní cestou, bez nebo s použitím bougie nebo styletů.
Hloubka zavedení TT řízena podle institucionálních směrnic u TT bez manžety.
|
|
Pacienti intubovaní s manžetovými tracheálními trubicemi
Velikosti TT s manžetou vybrané následovně: ID 3,0 mm pro narození (>3 kg tělesné hmotnosti) do < 8 měsíců; ID 3,5 mm po dobu 8 až < 12 měsíců (Salgo, Schmitz et al. 2006).
Tracheální intubace prováděná pod přímou laryngoskopií orální nebo nosní cestou, bez nebo s použitím bougie nebo styletů.
Hloubka zavedení TT řízena podle označení hloubky v manžetových TT.
|
Manžetová tracheální trubice s anatomicky navrženou vysokoobjemovou - nízkotlakou trubicovou manžetou, s tabulkou doporučení pro výběr velikosti trubice, která je k dispozici pro dětskou anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v míře výskytu VAP a DPH mezi TT s mikromanžetou a TT bez manžety
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Rozdíl v míře výskytu VAP a DPH mezi TT s mikromanžetou a TT bez manžety
|
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v četnosti výskytu VAC a IVAC
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Rozdíl v četnosti výskytu VAC a IVAC
|
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Míra reintubace pro únik
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Míra reintubace pro únik
|
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Postextubační morbidita dýchacích cest (postextubační stridor)
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Postextubační morbidita dýchacích cest (postextubační stridor)
|
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Doba trvání intubace
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Doba trvání intubace
|
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Délka pobytu na PICU
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Délka pobytu na PICU
|
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PICU-BG-TT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manžetové tracheální trubice
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalNeznámýNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health,...Pozastaveno