Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tracheální trubice s manžetou versus bez manžety na PICU (studie PICU-BG-TT) (PICU-BG-TT)

2. srpna 2023 aktualizováno: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Komplikace spojené s ventilátorem u novorozenců a malých kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím manžetových a bez manžetových tracheálních trubic. Studie PICU-BG-TT

K identifikaci pacientů s VAP a DPH byla použita definice CDC. CDC definice VAP pro kojence < 1 rok. a děti > 1 nebo < 12 let. jsou založeny na klinických a rentgenových kritériích. CDC definice tracheitidy je založena na nepřítomnosti klinických a radiografických důkazů pneumonie a následujících kritérií: pozitivní kultivace získaná hlubokým tracheálním aspirátem a 2 příznaky symptomů bez rozpoznatelné příčiny [jako je horečka (>38,5°C), kašel, nová nebo zvýšená tvorba sputa, rhonchi nebo sípání].

Nová definice CDC se používá k identifikaci pacientů s VAC a IVAC. Nové definice zahrnují všechny související komplikace (včetně infekce) související s mechanickou ventilací a vylučují rentgenová kritéria.

Sazba VAP, VAT, VAC, IVAC, vyjádřená jako počet epizod VAP/VAT/VAC/IVAC za 1000 dnů mechanického ventilátoru (VAP/1000 MV dnů), byla vypočtena pro fázi 1 a fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP) se vyskytuje u 9–27 % všech intubovaných pacientů a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Jde o závažnou komplikaci u novorozenců a dětských pacientů po kardiochirurgických operacích, která představuje 6,8–32,2 % infekcí spojených se zdravotní péčí. Tracheobronchitida spojená s ventilátorem (VAT) je běžná u dospělých a byla popsána jako rizikový faktor pro rozvoj VAP. Studie ukázaly, že léčba DPH je spojena s nižší mírou VAP a nižší mortalitou u dospělých pacientů. DPH byla popsána také u předčasně narozených kojenců a dětí, ale byla méně studována než u dospělých. Nedávno Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zavedlo nové definice sledování pro pacienty podstupující mechanickou ventilaci, aby byly objektivnější a aby data se snáze shromažďují a ověřují. Tyto termíny zahrnují stav spojený s ventilátorem (VAC) a komplikace související s infekcí (IVAC). Studie u dospělých prokázaly, že hodnocení VAC bylo rychlejší, objektivnější a lepší prediktor výsledků. Tento přístup však dosud nebyl u kojenců a dětí systematicky aplikován. Již více než 50 let jsou tracheální trubice bez manžety běžně používány k intubaci u dětí mladších 8 let kvůli anatomii hrtanu u dětí a obavám, že manžeta způsobí poranění sliznice dýchacích cest, což vede k subglotické stenóze. Od roku 2009 je však registrována a dostupná pro dětskou anestezii nová tracheální trubice s manžetou (TT) s anatomicky navrženou vysokoobjemovou a nízkotlakou trubicovou manžetou s tabulkou doporučení pro výběr velikosti trubice. Weiss a kolegové se zapsali 2246 pacientů v randomizované multicentrické studii a neuvedli žádné zvýšení rizika postextubačního stridoru při použití nové mikromanžety. Vzhledem k tomu, že mikroaspirace kontaminovaných orálních sekretů je jedním z mechanismů vedoucích k VAP a VAT, použití manžety TT mohou být prospěšné v prevenci VAP, protože horní tracheální těsnění může snížit výskyt mikroaspirace. Od nynějška však nebyla publikována žádná studie, která by hodnotila incidenci VAP s použitím manžetových tracheálních trubic. Navzdory těmto novým důkazům zůstává používání trubice bez manžety v neonatální a pediatrické kritické péči stále velmi běžné, aby se minimalizovaly drobné komplikace (tj. poškození sliznice manžetou), a proto je stejně doporučeno použití hadiček s manžetou nebo bez manžety. Vedení anestezie podle standardních postupů anesteziologického oddělení Bergamo se posouvá od bez manžety pouze k hadičkám mikromanžetovým a cílem je tato studie sleduje tento přechod a měří výkon dvou TT z hlediska výskytu VAP a DPH (podle staré definice CDC) a z hlediska výskytu VAC a IVAC (podle nové definice CDC). Definice CDC byla použita k identifikaci pacientů s VAP a DPH. CDC definice VAP pro kojence < 1 rok. a děti > 1 nebo < 12 let. jsou založeny na klinických a rentgenových kritériích. CDC definice tracheitidy je založena na nepřítomnosti klinických a radiografických důkazů pneumonie a následujících kritérií: pozitivní kultivace získaná hlubokým tracheálním aspirátem a 2 příznaky symptomů bez rozpoznatelné příčiny [jako je horečka (>38,5°C), kašel, nová nebo zvýšená tvorba sputa, rhonchi nebo sípání].

Nová definice CDC se používá k identifikaci pacientů s VAC a IVAC. Nové definice zahrnují všechny související komplikace (včetně infekce) související s mechanickou ventilací a vylučují rentgenová kritéria.

Sazba VAP, VAT, VAC, IVAC, vyjádřená jako počet epizod VAP/VAT/VAC/IVAC za 1000 dnů mechanického ventilátoru (VAP/1000 MV dnů), byla vypočtena pro fázi 1 a fázi 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrický pacient, který potřebuje intubaci pro kardiochirurgický výkon a převezen na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci >35/40 gestace;
  • Očekává se, že bude vyžadovat ventilaci po dobu > 24 hodin;
  • Věk: 0 - 5 let.

Kritéria vyloučení:

• Rodiče odmítli souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti intubovaní s tracheálními trubicemi bez manžety
Velikosti TT bez manžety Portex vybrané podle místních institucionálních směrnic. Tracheální intubace prováděná pod přímou laryngoskopií orální nebo nosní cestou, bez nebo s použitím bougie nebo styletů. Hloubka zavedení TT řízena podle institucionálních směrnic u TT bez manžety.
Pacienti intubovaní s manžetovými tracheálními trubicemi
Velikosti TT s manžetou vybrané následovně: ID 3,0 mm pro narození (>3 kg tělesné hmotnosti) do < 8 měsíců; ID 3,5 mm po dobu 8 až < 12 měsíců (Salgo, Schmitz et al. 2006). Tracheální intubace prováděná pod přímou laryngoskopií orální nebo nosní cestou, bez nebo s použitím bougie nebo styletů. Hloubka zavedení TT řízena podle označení hloubky v manžetových TT.
Manžetová tracheální trubice s anatomicky navrženou vysokoobjemovou - nízkotlakou trubicovou manžetou, s tabulkou doporučení pro výběr velikosti trubice, která je k dispozici pro dětskou anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře výskytu VAP a DPH mezi TT s mikromanžetou a TT bez manžety
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Rozdíl v míře výskytu VAP a DPH mezi TT s mikromanžetou a TT bez manžety
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v četnosti výskytu VAC a IVAC
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Rozdíl v četnosti výskytu VAC a IVAC
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Míra reintubace pro únik
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Míra reintubace pro únik
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Postextubační morbidita dýchacích cest (postextubační stridor)
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Postextubační morbidita dýchacích cest (postextubační stridor)
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Doba trvání intubace
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Doba trvání intubace
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Délka pobytu na PICU
Časové okno: Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny
Délka pobytu na PICU
Při propuštění z PICU v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PICU-BG-TT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manžetové tracheální trubice

3
Předplatit