- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03129893
Tubos traqueais com manguito versus sem manguito em UTIP (estudo PICU-BG-TT) (PICU-BG-TT)
Complicações associadas à ventilação mecânica em neonatos e lactentes submetidos a cirurgia cardíaca utilizando tubos traqueais com e sem balonete. O estudo PICU-BG-TT
A definição do CDC foi usada para identificar pacientes com PAV e VAT. A definição do CDC de PAV para bebês < 1 ano e crianças > 1 ou < 12 anos baseiam-se em critérios clínicos e radiográficos. A definição de traqueíte do CDC é baseada na ausência de evidências clínicas e radiográficas de pneumonia e nos seguintes critérios: cultura positiva obtida por aspirado traqueal profundo e 2 sinais de sintomas sem causa reconhecível [como febre (>38,5°C), tosse, produção nova ou aumentada de escarro, roncos ou sibilância].
A nova definição do CDC é usada para identificar pacientes com VAC e IVAC. As novas definições incluem todas as complicações associadas (incluindo infecção) relacionadas à ventilação mecânica e excluem critérios de raios-X.
A taxa de VAP, VAT, VAC, IVAC, expressa como o número de episódios de VAP/VAT/VAC/IVAC por 1.000 dias de ventilador mecânico (VAP/1.000 dias de VM), foi calculada para a fase 1 e fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) ocorre em 9-27% de todos os pacientes intubados e está associada a importante morbidade e mortalidade. É uma complicação grave entre neonatos e pacientes pediátricos após cirurgia cardíaca, representando 6,8-32,2% das infecções relacionadas à assistência à saúde. A traqueobronquite associada à ventilação (TAV) é comum em adultos e tem sido descrita como fator de risco para o desenvolvimento de PAV. Estudos demonstraram que o tratamento do TAV está associado a uma menor taxa de PAV e menor mortalidade em pacientes adultos. O VAT também foi descrito em bebês prematuros e crianças, mas foi menos estudado do que em adultos.Recentemente, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) lançaram novas definições de vigilância para pacientes recebendo ventilação mecânica para serem mais objetivas e tornarem a dados mais fáceis de coletar e verificar. Os termos incluem condição associada ao ventilador (VAC) e complicação associada ao ventilador relacionada à infecção (IVAC). Estudos em adultos demonstraram que a avaliação da VAC foi mais rápida, mais objetiva e um preditor superior de resultados. No entanto, essa abordagem ainda não foi aplicada sistematicamente a lactentes e crianças. Por mais de 50 anos, tubos traqueais sem balonete têm sido comumente usados para intubação em crianças menores de 8 anos devido à anatomia da laringe pediátrica e ao medo de que o manguito causará lesão da mucosa das vias aéreas, levando à estenose subglótica. No entanto, desde 2009, está registrado e disponível um novo tubo traqueal (TT) com manguito com um manguito de tubo de alta pressão e volume anatomicamente projetado, com um gráfico de recomendação para seleção de tamanho de tubo recentemente disponibilizado para anestesia pediátrica. Weiss e colegas inscritos 2246 pacientes em um estudo multicêntrico randomizado e não relataram aumento do risco de estridor pós-extubação com o uso do novo manguito. Considerando que a microaspiração de secreções orais contaminadas é um dos mecanismos que levam à PAV e VAT, o uso Os TTs podem ser benéficos na prevenção da PAV, pois o selamento traqueal superior pode diminuir a incidência de microaspiração. No entanto, nenhum estudo avaliou a incidência de PAV com o uso de tubos traqueais com balonete foi publicado até agora. dano da mucosa devido ao manguito) e, consequentemente, o uso de tubos com ou sem manguito é igualmente recomendado. o presente estudo para monitorar essa transição medindo o desempenho dos dois TTs em termos de incidência de PAV e VAT (de acordo com a antiga definição do CDC) e em termos de incidência de VAC e IVAC (de acordo com a nova definição do CDC).A definição do CDC foi usado para identificar pacientes com PAV e VAT. A definição do CDC de PAV para bebês < 1 ano e crianças > 1 ou < 12 anos baseiam-se em critérios clínicos e radiográficos. A definição de traqueíte do CDC é baseada na ausência de evidências clínicas e radiográficas de pneumonia e nos seguintes critérios: cultura positiva obtida por aspirado traqueal profundo e 2 sinais de sintomas sem causa reconhecível [como febre (>38,5°C), tosse, produção nova ou aumentada de escarro, roncos ou sibilância].
A nova definição do CDC é usada para identificar pacientes com VAC e IVAC. As novas definições incluem todas as complicações associadas (incluindo infecção) relacionadas à ventilação mecânica e excluem critérios de raios-X.
A taxa de VAP, VAT, VAC, IVAC, expressa como o número de episódios de VAP/VAT/VAC/IVAC por 1.000 dias de ventilador mecânico (VAP/1.000 dias de VM), foi calculada para a fase 1 e fase 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos >35/40 gestação;
- Espera-se que necessite de ventilação por > 24 horas;
- Idade: 0 - 5 anos.
Critério de exclusão:
• Os pais recusaram o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes intubados com tubos traqueais sem balonete
Tamanhos de TT sem manguito Portex selecionados de acordo com as diretrizes institucionais locais.
Intubação traqueal realizada sob laringoscopia direta por via oral ou nasal, sem ou com o uso de bougies ou estiletes.
Profundidade de inserção do TT gerenciada de acordo com as diretrizes institucionais em TTs sem manguito.
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Pacientes intubados com tubos traqueais com balonete
Tamanhos de TT com manguito selecionados da seguinte forma: ID 3,0 mm para nascimento (>3 kg de peso corporal) até < 8 meses; DI 3,5 mm para 8 a < 12 meses (Salgo, Schmitz et al. 2006).
Intubação traqueal realizada sob laringoscopia direta por via oral ou nasal, sem ou com o uso de bougies ou estiletes.
Profundidade de inserção do TT gerenciada de acordo com a marcação de profundidade em TTs com manguito.
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Tubo traqueal com manguito com um manguito de tubo de alto volume e baixa pressão anatomicamente projetado, com um gráfico de recomendação para seleção de tamanho de tubo disponível para anestesia pediátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da taxa de incidência de PAV e VAT entre TTs com manguito e TTs sem manguito
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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A diferença da taxa de incidência de PAV e VAT entre TTs com manguito e TTs sem manguito
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Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da taxa de incidência de VAC e IVAC
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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A diferença da taxa de incidência de VAC e IVAC
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Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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As taxas de reintubação para vazamento
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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As taxas de reintubação para vazamento
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Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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A morbidade das vias aéreas pós-extubação (estridor pós-extubação)
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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A morbidade das vias aéreas pós-extubação (estridor pós-extubação)
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Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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A duração da intubação
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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A duração da intubação
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Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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O tempo de permanência na UTIP
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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O tempo de permanência na UTIP
|
Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PICU-BG-TT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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