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Tubos traqueais com manguito versus sem manguito em UTIP (estudo PICU-BG-TT) (PICU-BG-TT)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Complicações associadas à ventilação mecânica em neonatos e lactentes submetidos a cirurgia cardíaca utilizando tubos traqueais com e sem balonete. O estudo PICU-BG-TT

A definição do CDC foi usada para identificar pacientes com PAV e VAT. A definição do CDC de PAV para bebês < 1 ano e crianças > 1 ou < 12 anos baseiam-se em critérios clínicos e radiográficos. A definição de traqueíte do CDC é baseada na ausência de evidências clínicas e radiográficas de pneumonia e nos seguintes critérios: cultura positiva obtida por aspirado traqueal profundo e 2 sinais de sintomas sem causa reconhecível [como febre (>38,5°C), tosse, produção nova ou aumentada de escarro, roncos ou sibilância].

A nova definição do CDC é usada para identificar pacientes com VAC e IVAC. As novas definições incluem todas as complicações associadas (incluindo infecção) relacionadas à ventilação mecânica e excluem critérios de raios-X.

A taxa de VAP, VAT, VAC, IVAC, expressa como o número de episódios de VAP/VAT/VAC/IVAC por 1.000 dias de ventilador mecânico (VAP/1.000 dias de VM), foi calculada para a fase 1 e fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) ocorre em 9-27% de todos os pacientes intubados e está associada a importante morbidade e mortalidade. É uma complicação grave entre neonatos e pacientes pediátricos após cirurgia cardíaca, representando 6,8-32,2% das infecções relacionadas à assistência à saúde. A traqueobronquite associada à ventilação (TAV) é comum em adultos e tem sido descrita como fator de risco para o desenvolvimento de PAV. Estudos demonstraram que o tratamento do TAV está associado a uma menor taxa de PAV e menor mortalidade em pacientes adultos. O VAT também foi descrito em bebês prematuros e crianças, mas foi menos estudado do que em adultos.Recentemente, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) lançaram novas definições de vigilância para pacientes recebendo ventilação mecânica para serem mais objetivas e tornarem a dados mais fáceis de coletar e verificar. Os termos incluem condição associada ao ventilador (VAC) e complicação associada ao ventilador relacionada à infecção (IVAC). Estudos em adultos demonstraram que a avaliação da VAC foi mais rápida, mais objetiva e um preditor superior de resultados. No entanto, essa abordagem ainda não foi aplicada sistematicamente a lactentes e crianças. Por mais de 50 anos, tubos traqueais sem balonete têm sido comumente usados ​​para intubação em crianças menores de 8 anos devido à anatomia da laringe pediátrica e ao medo de que o manguito causará lesão da mucosa das vias aéreas, levando à estenose subglótica. No entanto, desde 2009, está registrado e disponível um novo tubo traqueal (TT) com manguito com um manguito de tubo de alta pressão e volume anatomicamente projetado, com um gráfico de recomendação para seleção de tamanho de tubo recentemente disponibilizado para anestesia pediátrica. Weiss e colegas inscritos 2246 pacientes em um estudo multicêntrico randomizado e não relataram aumento do risco de estridor pós-extubação com o uso do novo manguito. Considerando que a microaspiração de secreções orais contaminadas é um dos mecanismos que levam à PAV e VAT, o uso Os TTs podem ser benéficos na prevenção da PAV, pois o selamento traqueal superior pode diminuir a incidência de microaspiração. No entanto, nenhum estudo avaliou a incidência de PAV com o uso de tubos traqueais com balonete foi publicado até agora. dano da mucosa devido ao manguito) e, consequentemente, o uso de tubos com ou sem manguito é igualmente recomendado. o presente estudo para monitorar essa transição medindo o desempenho dos dois TTs em termos de incidência de PAV e VAT (de acordo com a antiga definição do CDC) e em termos de incidência de VAC e IVAC (de acordo com a nova definição do CDC).A definição do CDC foi usado para identificar pacientes com PAV e VAT. A definição do CDC de PAV para bebês < 1 ano e crianças > 1 ou < 12 anos baseiam-se em critérios clínicos e radiográficos. A definição de traqueíte do CDC é baseada na ausência de evidências clínicas e radiográficas de pneumonia e nos seguintes critérios: cultura positiva obtida por aspirado traqueal profundo e 2 sinais de sintomas sem causa reconhecível [como febre (>38,5°C), tosse, produção nova ou aumentada de escarro, roncos ou sibilância].

A nova definição do CDC é usada para identificar pacientes com VAC e IVAC. As novas definições incluem todas as complicações associadas (incluindo infecção) relacionadas à ventilação mecânica e excluem critérios de raios-X.

A taxa de VAP, VAT, VAC, IVAC, expressa como o número de episódios de VAP/VAT/VAC/IVAC por 1.000 dias de ventilador mecânico (VAP/1.000 dias de VM), foi calculada para a fase 1 e fase 2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente pediátrico com necessidade de intubação para cirurgia cardíaca e transferido para UTIP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos >35/40 gestação;
  • Espera-se que necessite de ventilação por > 24 horas;
  • Idade: 0 - 5 anos.

Critério de exclusão:

• Os pais recusaram o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes intubados com tubos traqueais sem balonete
Tamanhos de TT sem manguito Portex selecionados de acordo com as diretrizes institucionais locais. Intubação traqueal realizada sob laringoscopia direta por via oral ou nasal, sem ou com o uso de bougies ou estiletes. Profundidade de inserção do TT gerenciada de acordo com as diretrizes institucionais em TTs sem manguito.
Pacientes intubados com tubos traqueais com balonete
Tamanhos de TT com manguito selecionados da seguinte forma: ID 3,0 mm para nascimento (>3 kg de peso corporal) até < 8 meses; DI 3,5 mm para 8 a < 12 meses (Salgo, Schmitz et al. 2006). Intubação traqueal realizada sob laringoscopia direta por via oral ou nasal, sem ou com o uso de bougies ou estiletes. Profundidade de inserção do TT gerenciada de acordo com a marcação de profundidade em TTs com manguito.
Tubo traqueal com manguito com um manguito de tubo de alto volume e baixa pressão anatomicamente projetado, com um gráfico de recomendação para seleção de tamanho de tubo disponível para anestesia pediátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença da taxa de incidência de PAV e VAT entre TTs com manguito e TTs sem manguito
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
A diferença da taxa de incidência de PAV e VAT entre TTs com manguito e TTs sem manguito
Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença da taxa de incidência de VAC e IVAC
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
A diferença da taxa de incidência de VAC e IVAC
Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
As taxas de reintubação para vazamento
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
As taxas de reintubação para vazamento
Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
A morbidade das vias aéreas pós-extubação (estridor pós-extubação)
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
A morbidade das vias aéreas pós-extubação (estridor pós-extubação)
Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
A duração da intubação
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
A duração da intubação
Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
O tempo de permanência na UTIP
Prazo: Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas
O tempo de permanência na UTIP
Na alta da UTIP, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PICU-BG-TT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tubos traqueais com manguito

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