- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03129893
PICU에서 커프가 있는 기관 튜브와 커프가 없는 기관 튜브 비교(PICU-BG-TT 연구) (PICU-BG-TT)
커프 및 비커프 기관관을 이용한 심장수술을 받은 신생아 및 소아에서 인공호흡기 관련 합병증 PICU-BG-TT 연구
CDC 정의는 VAP 및 VAT가 있는 환자를 식별하는 데 사용되었습니다. 1세 미만 유아에 대한 VAP의 CDC 정의 및 어린이 > 1 또는 < 12 y.o. 임상 및 X-레이 기준을 기반으로 합니다. 기관염의 CDC 정의는 폐렴에 대한 임상적 및 방사선학적 증거의 부재와 다음 기준을 기반으로 합니다: 심부 기관 흡인으로 얻은 양성 배양 및 인식할 수 있는 원인이 없는 증상의 2가지 징후[예: 발열(>38.5°C), 기침, 새롭거나 증가된 가래 생산, rhonchi 또는 천명음].
새로운 CDC 정의는 VAC 및 IVAC 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 새로운 정의에는 기계 환기와 관련된 모든 관련 합병증(감염 포함)이 포함되며 X-레이 기준은 제외됩니다.
VAP, VAT, VAC, IVAC 비율은 기계적 인공호흡기 1000일(VAP/1000 MV일)당 VAP/VAT/VAC/IVAC 에피소드 수로 표현되며 1단계 및 2단계에 대해 계산되었습니다.
연구 개요
상세 설명
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 모든 삽관 환자의 9-27%에서 발생하며 중요한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이는 의료 관련 감염의 6.8-32.2%를 차지하는 심장 수술 후 신생아 및 소아과 환자에서 심각한 합병증입니다. 인공호흡기 관련 기관지염(VAT)은 성인에게 흔하며 VAP 발병의 위험 요소로 설명되었습니다. 연구에 따르면 VAT 치료는 VAP 비율이 낮고 성인 환자의 사망률이 낮습니다. VAT는 미숙아 및 어린이에게도 설명되어 있지만 성인보다 덜 연구되었습니다. 최근 질병 통제 예방 센터(CDC)는 기계 환기를 받는 환자에 대한 새로운 감시 정의를 발표했습니다. 데이터를 더 쉽게 수집하고 확인할 수 있습니다. 용어에는 인공호흡기 관련 상태(VAC) 및 감염 관련 인공호흡기 관련 합병증(IVAC)이 포함됩니다. 성인을 대상으로 한 연구에서는 VAC 평가가 더 빠르고 객관적이며 결과를 더 잘 예측하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 접근법은 아직 영유아에게 체계적으로 적용되지 않았습니다. 50년 이상 동안 소아 후두의 해부학적 구조와 커프는 기도 점막 손상을 일으켜 성문하 협착증을 유발할 수 있습니다. 그러나 2009년부터 해부학적으로 설계된 대용량 저압 튜브 커프가 있는 새로운 커프형 기관 튜브(TT)가 등록되어 있으며 튜브 크기 선택을 위한 권장 차트가 최근 소아 마취에 사용할 수 있게 되었습니다.Weiss와 동료들은 등록했습니다. 무작위 다중 센터 시험에서 2246명의 환자가 새로운 마이크로커프를 사용하여 발관 후 협착증의 위험이 증가하지 않았다고 보고했습니다. 오염된 구강 분비물의 미세흡인이 VAP 및 VAT로 이어지는 메커니즘 중 하나임을 고려하여 TT는 VAP 예방에 도움이 될 수 있습니다. 우수한 기관 밀봉이 미세 흡인의 발생률을 감소시킬 수 있기 때문입니다. 그러나 커프가 있는 기관 튜브를 사용하여 VAP 발생률을 평가한 연구는 지금까지 발표되지 않았습니다. 이러한 새로운 증거에도 불구하고 신생아 및 소아 중환자 치료에서 커프가 없는 튜브를 사용하는 것은 여전히 사소한 합병증(즉, 커프로 인한 점막 손상), 결과적으로 커프 또는 커프가 없는 튜브의 사용이 동등하게 권장됩니다. 본 연구는 VAP 및 VAT의 발생률(CDC 이전 정의에 따름) 및 VAC 및 IVAC 발생률(CDC 새 정의에 따름) 측면에서 두 TT의 성능을 측정하는 이 전환을 모니터링합니다. CDC 정의 VAP 및 VAT 환자를 식별하는 데 사용되었습니다. 1세 미만 유아에 대한 VAP의 CDC 정의 및 어린이 > 1 또는 < 12 y.o. 임상 및 X-레이 기준을 기반으로 합니다. 기관염의 CDC 정의는 폐렴에 대한 임상적 및 방사선학적 증거의 부재와 다음 기준을 기반으로 합니다: 심부 기관 흡인으로 얻은 양성 배양 및 인식할 수 있는 원인이 없는 증상의 2가지 징후[예: 발열(>38.5°C), 기침, 새롭거나 증가된 가래 생산, rhonchi 또는 천명음].
새로운 CDC 정의는 VAC 및 IVAC 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 새로운 정의에는 기계 환기와 관련된 모든 관련 합병증(감염 포함)이 포함되며 X-레이 기준은 제외됩니다.
VAP, VAT, VAC, IVAC 비율은 기계적 인공호흡기 1000일(VAP/1000 MV일)당 VAP/VAT/VAC/IVAC 에피소드 수로 표현되며 1단계 및 2단계에 대해 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신생아 >35/40 임신;
- > 24시간 동안 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연령: 0 - 5세.
제외 기준:
• 부모가 동의를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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커프가 없는 기관 튜브로 삽관된 환자
현지 기관 지침에 따라 선택된 Portex 커프가 없는 TT 크기.
bougies 또는 stylet을 사용하거나 사용하지 않고 구강 또는 비강 경로를 통해 직접 후두경 검사로 수행되는 기관 삽관.
커프가 없는 TT의 제도적 지침에 따라 관리되는 TT 삽입 깊이.
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커프가 있는 기관 튜브로 삽관된 환자
커프가 있는 TT 크기는 다음과 같이 선택되었습니다: 출생(체중 >3kg) ~ < 8개월의 경우 ID 3.0mm; 8개월에서 12개월 미만 동안 ID 3.5 mm(Salgo, Schmitz et al. 2006).
bougies 또는 stylet을 사용하거나 사용하지 않고 구강 또는 비강 경로를 통해 직접 후두경 검사로 수행되는 기관 삽관.
커프가 있는 TT의 깊이 표시에 따라 관리되는 TT 삽입 깊이.
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해부학적으로 설계된 고용량 저압 튜브 커프가 있는 커프가 있는 기관 튜브, 소아 마취에 사용할 수 있는 튜브 크기 선택에 대한 권장 차트 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로커프 TT와 비커프 TT 사이의 VAP 및 VAT 발생률 차이
기간: PICU 퇴원시 평균 2주
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마이크로커프 TT와 비커프 TT 사이의 VAP 및 VAT 발생률 차이
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PICU 퇴원시 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAC와 IVAC의 발생률 차이
기간: PICU 퇴원시 평균 2주
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VAC와 IVAC의 발생률 차이
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PICU 퇴원시 평균 2주
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누출에 대한 재삽관 비율
기간: PICU 퇴원시 평균 2주
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누출에 대한 재삽관 비율
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PICU 퇴원시 평균 2주
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발관 후 기도 이환율(발관 후 천명)
기간: PICU 퇴원시 평균 2주
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발관 후 기도 이환율(발관 후 천명)
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PICU 퇴원시 평균 2주
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삽관 기간
기간: PICU 퇴원시 평균 2주
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삽관 기간
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PICU 퇴원시 평균 2주
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PICU 체류 기간
기간: PICU 퇴원시 평균 2주
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PICU 체류 기간
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PICU 퇴원시 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PICU-BG-TT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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삽관법에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
커프가 있는 기관 튜브에 대한 임상 시험
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University Hospital, BonnUniversitätsmedizin Mannheim빼는
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Hanmin Lee모병
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Connecticut Children's Medical Center모병
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic정지된