- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03129893
Tubos traqueales con manguito versus sin manguito en UCIP (estudio PICU-BG-TT) (PICU-BG-TT)
Complicaciones asociadas al ventilador en neonatos y bebés pequeños sometidos a cirugía cardíaca utilizando tubos traqueales con o sin manguito. El estudio PICU-BG-TT
Se utilizó la definición de los CDC para identificar a los pacientes con VAP y VAT. La definición de VAP de los CDC para bebés < 1 año y niños > 1 o < 12 años. se basan en criterios clínicos y radiográficos. La definición de traqueítis de los CDC se basa en la ausencia de evidencia clínica y radiográfica de neumonía y los siguientes criterios: cultivo positivo obtenido por aspirado traqueal profundo y 2 signos de síntomas sin causa reconocible [como fiebre (>38.5°C), tos, producción nueva o aumentada de esputo, ronquidos o sibilancias].
La nueva definición de los CDC se usa para identificar pacientes con VAC e IVAC. Las nuevas definiciones incluyen todas las complicaciones asociadas (infección incluida) relacionadas con la ventilación mecánica y excluyen los criterios de rayos X.
Se calculó la tasa de VAP, VAT, VAC, IVAC, expresada como el número de episodios de VAP/VAT/VAC/IVAC por 1000 días de ventilación mecánica (VAP/1000 VM días) para la fase 1 y la fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía asociada al ventilador (NAV) ocurre en el 9-27% de todos los pacientes intubados y se asocia a una importante morbimortalidad. Es una complicación grave entre los recién nacidos y los pacientes pediátricos después de la cirugía cardíaca que representa el 6,8-32,2% de las infecciones asociadas a la atención de la salud. La traqueobronquitis asociada a ventilador (VAT) es común en adultos y se ha descrito como un factor de riesgo para el desarrollo de VAP. Los estudios han demostrado que el tratamiento de la VAT se asocia con una menor tasa de VAP y una menor mortalidad en pacientes adultos. VAT también se ha descrito en bebés y niños prematuros, pero se ha estudiado menos que en adultos. Recientemente, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) implementaron nuevas definiciones de vigilancia para pacientes que reciben ventilación mecánica para que sean más objetivos y para que la datos más fáciles de recopilar y verificar. Los términos incluyen condición asociada al ventilador (VAC) y complicación asociada al ventilador relacionada con la infección (IVAC). Los estudios en adultos demostraron que la evaluación VAC fue más rápida, más objetiva y mejor predictora de los resultados. Sin embargo, este enfoque aún no se ha aplicado sistemáticamente a bebés y niños. Durante más de 50 años, los tubos traqueales sin manguito se han utilizado comúnmente para la intubación en niños menores de 8 años debido a la anatomía de la laringe pediátrica y al temor de que la El manguito causará una lesión en la mucosa de las vías respiratorias, lo que provocará una estenosis subglótica. Sin embargo, desde 2009, está registrado y disponible un nuevo tubo traqueal (TT) con manguito con un manguito de tubo de baja presión de alto volumen diseñado anatómicamente, con una tabla de recomendaciones para la selección del tamaño del tubo recientemente disponible para anestesia pediátrica. Weiss y colegas se inscribieron 2246 pacientes en un ensayo multicéntrico aleatorizado y no informaron aumento del riesgo de estridor posterior a la extubación con el uso del nuevo micromanguito. Teniendo en cuenta que la microaspiración de secreciones orales contaminadas es uno de los mecanismos que conducen a NAV y VAT, el uso de manguito Los TT pueden ser beneficiosos en la prevención de NAV ya que el sello traqueal superior puede disminuir la incidencia de microaspiración. Sin embargo, desde ahora no se ha publicado ningún estudio que evalúe la incidencia de VAP con el uso de tubos traqueales con manguito. A pesar de esta nueva evidencia, el uso de tubos sin manguito en cuidados intensivos neonatales y pediátricos sigue siendo muy común para minimizar las complicaciones menores (es decir, daño de la mucosa debido al manguito), por lo que se recomienda igualmente el uso de tubos con manguito o sin manguito. el presente estudio para monitorear esta transición midiendo el desempeño de los dos TT en términos de incidencia de VAP e VAT (según la antigua definición de CDC) y en términos de incidencia de VAC e IVAC (según la nueva definición de CDC). La definición de CDC se utilizó para identificar a los pacientes con VAP y VAT. La definición de VAP de los CDC para bebés < 1 año y niños > 1 o < 12 años. se basan en criterios clínicos y radiográficos. La definición de traqueítis de los CDC se basa en la ausencia de evidencia clínica y radiográfica de neumonía y los siguientes criterios: cultivo positivo obtenido por aspirado traqueal profundo y 2 signos de síntomas sin causa reconocible [como fiebre (>38.5°C), tos, producción nueva o aumentada de esputo, ronquidos o sibilancias].
La nueva definición de los CDC se usa para identificar pacientes con VAC e IVAC. Las nuevas definiciones incluyen todas las complicaciones asociadas (infección incluida) relacionadas con la ventilación mecánica y excluyen los criterios de rayos X.
Se calculó la tasa de VAP, VAT, VAC, IVAC, expresada como el número de episodios de VAP/VAT/VAC/IVAC por 1000 días de ventilación mecánica (VAP/1000 VM días) para la fase 1 y la fase 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos >35/40 de gestación;
- Se espera que requiera ventilación durante > 24 horas;
- Edad: 0 - 5 años.
Criterio de exclusión:
• Los padres negaron el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes intubados con tubos traqueales sin manguito
Tamaños de TT sin manguito de Portex seleccionados de acuerdo con las pautas institucionales locales.
Intubación traqueal realizada bajo laringoscopia directa por vía oral o nasal, sin o con el uso de bujías o estiletes.
Profundidad de inserción del TT gestionada de acuerdo con las directrices institucionales en TT sin manguito.
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Pacientes intubados con tubos traqueales con manguito
Tamaños de TT con manguito seleccionados de la siguiente manera: ID 3,0 mm para el nacimiento (> 3 kg de peso corporal) a < 8 meses; DI 3,5 mm durante 8 a < 12 meses (Salgo, Schmitz et al. 2006).
Intubación traqueal realizada bajo laringoscopia directa por vía oral o nasal, sin o con el uso de bujías o estiletes.
Profundidad de inserción del TT gestionada según la marca de profundidad en los TT con manguito.
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Tubo traqueal con manguito con un manguito de tubo de baja presión y alto volumen diseñado anatómicamente, con una tabla de recomendaciones para la selección del tamaño del tubo disponible para anestesia pediátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de tasa de incidencia de VAP y VAT entre TT con micromanguito y TT sin manguito
Periodo de tiempo: Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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La diferencia de tasa de incidencia de VAP y VAT entre TT con micromanguito y TT sin manguito
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Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia de tasa de incidencia de VAC e IVAC
Periodo de tiempo: Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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La diferencia de tasa de incidencia de VAC e IVAC
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Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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Las tasas de reintubación por fuga
Periodo de tiempo: Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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Las tasas de reintubación por fuga
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Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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La morbilidad de la vía aérea post-extubación (estridor post-extubación)
Periodo de tiempo: Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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La morbilidad de la vía aérea post-extubación (estridor post-extubación)
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Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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La duración de la intubación.
Periodo de tiempo: Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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La duración de la intubación.
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Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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La duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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La duración de la estancia en la UCIP
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Al alta de la UCIP, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PICU-BG-TT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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